Для того, чтобы обеспечить независимость и объективность в ходе осуществления проекта, вся его деятельность будет проводиться под наблюдением Консультативного совета проекта, Консультативной группы по нормативным вопросам, а также Рабочей группы экспертов по вопросам этики.

Консультативный совет проекта

Консультативный совет проекта (PAB) состоит из представителей высокого уровня, обладающих многолетним опытом и пользующихся доверием со стороны пациентов, вовлечённых в процесс разработки и создания инновационных лекарственных средств и/ или специалистов отделов исследований и разработок в фармацевтической отрасли. Члены Консультативного совета проекта (PAB) являются признанными экспертами в таких областях профессиональной деятельности , как: биоэтика, защита прав и гражданских интересов пациентов, биомедицинские исследования, персонализированная медицина и предиктивная медицина, доказательная медицина, клинические исследования, генетика, лечение хронических заболеваний, оценка технологий здравоохранения, безопасность лекарственных средств и представление информации о медико-санитарных дисциплинах. Это позволит обеспечить привлечение советников самого высокого ранга по ключевым аспектам деятельности Проекта.

Конкретные роли и ответственность Консультативного совета проекта:

• определять любой критический шаг в рабочей программе проекта, любой вид его деятельности или отсутствующий элемент, которые могут представлять угрозу для реализации проекта или могут повлиять на его качество или процесс воплощения в жизнь согласно определённым целевым ориентирам проекта, и предлагать возможные меры для исправления сложившегося положения;
• обеспечивать общее руководство и предоставлять рекомендации относительно научных, технических и этических аспектов рабочей программы;
• обеспечивать предоставление рекомендаций по конкретным аспектам, в отношении которых были проведены консультации;
• обеспечивать консультирование дополнительных экспертов по конкретным аспектам рабочей программы, при необходимости
• обеспечивать входные данные по неевропейским исследовательским программам с аналогичными целями и областью применения, и консультировать по наличию возможностей, существующих в сфере сотрудничества с ними
• консультировать по вопросам коммуникации и распространения результатов проекта, чтобы способствовать их доступности для научного и политического сообществ в целом;
• гарантировать, что вся деятельность и методы ведения деятельности в рамках проекта EUPATI, проводились в соответствии с «этической концепцией EUPATI».

Членами Консультативного совета проекта согласились стать следующие эксперты:

• Профессор Жан Жак Кассиман (Jean-Jacques Cassiman), руководитель центра генетики человека, Католический Университет Льювена, Бельгия
• Доктор Винченцо Костильола (Vincenzo Costigliola), президент, Европейской медицинской ассоциации, Брюссель, Бельгия
• Доктор Карен Фаси (Karen Facey), Группа HTAi, действующая в интересах пациентов/граждан, Великобритания
• Профессор Йозеф Гласа (Jozef Glasa), профессор по клинической фармакологии и терапии, отделение гемодиализа и медицинской этики/биоэтики Медицинского Университета Словакии в Братиславе, Словакия
• Профессор Финн Борлум Кристенсен (Finn Børlum Kristensen), директор координационного аппарата, Европейская сеть по оценке медицинских технологий в области здравоохранения (EUnetHTA) и Председатель исполнительного комитета EUnetHTA, Копенгаген, Дания
• Питер О’Доннел (Peter O'Donnell), младший редактор, Голос Европы (European Voice), Брюссель, Бельгия
• Профессор Мунир Пирмохаммед (Munir Pirmohammed), отделение охраны здоровья, заведующий кафедрой фармакогенетики, Университет Ливерпуля, Великобритания
• Исбранд Пуртман (Ysbrand Poortman), защитник прав и гражданских интересов пациентов, вице-президент Всемирного альянса организаций по профилактике и лечению генетических и врождённых заболеваний (WAO, Гаага) и Генеральный секретарь Международного альянса по генетике Организаций родителей и пациентов (IGA, Вашингтон)
• Кэти Оливер (Kathy Oliver), защитник прав и гражданских интересов пациентов, директор Международного альянса по изучению опухолей мозга (IBTA), Великобритания
• Доктор Бритта Ланг (Britta Lang), доктор медицинских наук, старший исследователь, Немецкий центр Cochrane, Германия
• Анке Стекельберг (Anke Steckelberg), эксперт EBM, Университет Гамбурга, Германия
• Виктория Томас (Victoria Thomas), руководитель программы по привлечению к участию пациентов и общественности, Национальный институт здоровья и клинического совершенства , Великобритания.

Все оказанные консультативные услуги и результаты, полученные вследствие этих оказанных услуг должны быть задокументированы в целях обеспечения максимальной прозрачности всех действий в рамках предпринятой деятельности.

Консультативная группа по нормативным вопросам

Консультативная группа по нормативным вопросам (RAP) будет сформирована из представителей организаций, обладающих обширным опытом и кредитоспособностью в области регулирования лекарственных препаратов, в том числе информацией, касающейся политики в отношении пациентов.

Консультативная группа по нормативным вопросам будет оказывать помощь в плане обеспечения объективности, прозрачности и независимости информации и гарантировать, что итоговые данные, сформированные в рамках проводимых проектов, являются несмещёнными и независимыми от интересов деловых коммерческих кругов, и будут способствовать пересмотру содержимого наиболее животрепещущих проблем, осуществляемому EUPATI по запросу. Кроме того, Консультативная группа по нормативным вопросам будет проводить экспертную оценку и консультирование по вопросам нормативного характера, касающимся деятельности, проводимой в соответствии с планами рабочих пакетов проекта.

Консультативная группа по нормативным вопросам будет также оказывать содействие EUPATI в соблюдении «Основных принципов качества информации, поставляемой пациентам по их заболеваниям и выбору методов лечения».

Членами Консультативной группы по нормативным вопросам являются:

• BfArM – Бирка Леманн (Birka Lehmann), директор и профессор, и его заместитель доктор Анне-Изабель Рот (Anne-Isabel Roth), эксперт-консультант в области клинических исследований
• Европейское агентство лекарственных средств (EMA) Изабель Мулон (Isabelle Moulon), руководитель сектора медицинской информации
• MHRA – профессор сэр Аласдэр Брекенридж (Alasdair Breckenridge), Председатель правления. Его заместители: доктор Джун Рейне, директор управления по надзору в сфере управления при допущении риска при использовании лекарственных средств (VRMM); Джереми Мин, Управляющий группой по обеспечению доступа и информации по лекарственным средствам и медицинским стандартам
• Свиссмедик (Swissmedic) – доктор Петра Дёрр (Petra Dörr), руководитель группы по услугам по менеджменту и организации сети, член Административного Совета; заместитель: Кордула Ландкраф (Cordula Landgraf), руководитель отдела по организации сети.

Консультативная группа по нормативным вопросам будет также вносить предложения по обсуждению вопросов качества, которые рассматриваются Комиссией по выработке регламента проекта в качестве критических. Выводы, сделанные по результатам рассмотрения этих вопросов Консультативной группой по нормативным вопросам, будут обнародованы на веб-сайте EUPATI.

Рабочая группа экспертов по вопросам этики

Рабочая группа экспертов по вопросам этики EUPATI будет отвечать за создание инфраструктуры и обеспечение доступа к необходимой информации и подлинной экспертной оценке в сфере этики и законодательства в области процессов разработки лекарственных средств и защиты прав и гражданских интересов пациентов. Рабочая группа экспертов по вопросам этики EUPATI, будет, по меньшей мере, наполовину состоять из представителей организаций пациентов по различным заболеваниям из разных стран. Проводимая в рамках «этической концепции EUPATI» деятельность Рабочей группы экспертов по вопросам этики будет включать в себя такие аспекты, как анонимность, конфиденциальность, информированное согласие, социальные исследования, обзор вопросов, связанных с этикой, профессиональная честь, вопросы этики при публикации материалов и так далее. Кроме того, дополняя функции PAB и RAP, Рабочая группа экспертов по вопросам этики EUPATI будет:

• Обеспечивать практическую экспертную оценку стратегий и деятельности, проводимой в рамках проекта EUPATI, и производство материала;
• Заниматься выработкой требований этического характера для взаимодействия с пациентами по конкретным аспектам разработки новых методов лечения и доступа к их получению;
• Проводить независимый обзор всей информации и используемых каналов связи и устанавливать этические позиции EUPATI в таких областях, как взаимодействие с пациентами по этическим аспектам ориентированных на пациента систем здравоохранения, , развитие персонализированной медицины, разработка терапевтических методов лечения на основе генных технологий, доступ к терапевтическим методам лечения и так далее;
• Определять руководящие принципы и способ действия и методы работы в соответствии с требованиями в рамках «этической концепции EUPATI»;

В тех случаях, когда рекомендации консультативных органов не будут выполняться, Комиссия по выработке регламента проекта должна будет в специальном документе представить обоснование причин, по которым эти рекомендации не были выполнены и представить этот документ на всеобщее обозрение.