Startsættene giver dig links til relevant baggrundsinformation i værktøjskassen Toolbox og tilhørende PowerPoint-slidedesign og medier, så du kan forberede et endags- eller flerdageskursus om patientinddragelse i lægemiddelsikkerhed.
Lægemidlers sikkerhed
Typer af undersøgelser tidligt i klinisk udviklingArtikel
Tidlige kliniske forsøg (fase I og II) skal først og fremmest fastslå, om et forsøgslægemiddel er sikkert til brug hos mennesker, og påvise, at lægemidlet er effektivt mod den tilsigtede sygdom eller tilstand.
Kommunikation om risikoen ved lægemidlerArtikel
Risikokommunikation er tovejsudveksling af information om risici og fordele ved et lægemiddel. Patienter, virksomheder og sundhedsmyndigheder har alle en vigtig rolle at varetage i forbindelse med risikokommunikation og -styring.
Pædiatrisk medicin: Særlige forholdsreglerArtikel
Der skal tages særlige forholdsregler i udviklingen af pædiatrisk medicin, også hvad angår forskning og forsøgsdesign samt etiske problemstillinger.
Principper for risikostyringArtikel
Risikostyring er vigtigt i udviklingen af lægemidler og lægemiddelovervågning for at undgå krisesituationer og skadelige konsekvenser. Der er forskellige typer risici. Risikostyringsstrategier skal vurdere og minimere disse og afveje dem i forhold til fordelene ved det lægemiddel, der udvikles.
Sådan fremstilles et lægemiddel. Trin 10: LivscyklusstyringArtikel
Livscyklusstyringsaktiviteterne starter, så snart et lægemiddel bliver godkendt af lægemiddelmyndighederne. Der forskes fortsat i lægemidlet for at indsamle yderligere data om sikkerhed og undersøge andre mulige indikationer, som lægemidlet kan behandle.
Sådan fremstilles et lægemiddel. Trin 8: VerifikationsundersøgelserArtikel
Kliniske fase III-undersøgelser – eller verifikationsundersøgelser – er den endelige bekræftelse af et lægemiddels sikkerhed og virkning, før det kan sendes på markedet. Fase III-forsøg er den største, mest komplicerede og dyreste del af processen til at udvikle et lægemiddel, og næsten 50 % af de lægemidler, der påbegynder denne fase, kommer ikke gennem den.
Sådan fremstilles et lægemiddel. Trin 6: Fase I – bevis for virkningsmekanismeArtikel
Kliniske fase I-undersøgelser – eller bevis for virkningsmekanisme-undersøgelser – tester et lægemiddels sikkerhed i mennesker. Normalt udføres disse undersøgelser på raske, frivillige mennesker.
Lægemidlers virkning og sikkerhedArtikel
Lægemidler skal have den rigtige balance mellem virkning og sikkerhed og mellem fordele og risici. Et lægemiddels sikkerhed og virkning testes grundigt under dets udvikling og overvåges omhyggeligt, efter produktet er kommet på markedet.
