EUPATI Etiske Rammer

Præambel

IMIs EUPATI-projekt er at etablere et patientledet akademi, der skal levere videnskabeligt pålidelig, objektiv og omfattende information til patienter inden for lægemidler til forskning og udvikling. Det vil således øge kapaciteten hos velinformerede patienter til at være effektive advokater og rådgivere, f.eks. inden for lægemiddeludvikling, sammen med tilsynsmyndigheder og i etiske udvalg.
I EUPATI-projektet udføres ingen medicinsk forskning. Imidlertid indgår elementer i projektet, fordelt på de forskellige arbejdspakker, social forskning og interaktioner med patienter og medlemmer af offentligheden som helhed. Resultatet af EUPATI vil være objektiv træning, uddannelse og informationsmateriale om forskning og udvikling af lægemidler samt en infrastruktur, der muliggør bredest mulig formidling inden for de givne ressource- og budgetmæssige begrænsninger. Planlægning og gennemførelse af EUPATI udføres i partnerskab af et konsortium bestående af repræsentanter fra patientorganisationer, medicinalindustrien, akademia og NGO’er.
Denne etiske ramme for EUPATI gælder for alle involverede i arbejdet med EUPATI-projektet. Dette omfatter:

• Medlemmer af EUPATI-konsortiet
• Folk udpeget til og ansat gennem EUPATI projektet
• Underleverandører til elementer i EUPATI-projektet
• Medlemmer af Project Advisory Board (PAB), Regulatory Advisory Panel (RAP) og Ethics Panel (EP)

Alle medlemmer af EUPATI-konsortiet samt medlemmerne af PAB, RAP og EP skal skriftligt bekræfte, at de har læst og vil overholde EUPATI’s etiske ramme og også sikre, at deres medarbejdere og underleverandører, der er involveret i EUPATI, også overholder den. Dette koordineres af EUPATIs-projektsekretariat.
Udarbejdelsen og overvågningen af overholdelsen af EUPATIs Etiske Ramme er tilvejebragt af EUPATIs Etiske Panel (Arbejdsopgave 2 Task Force 5, to medansatte fra akademiet [herunder forskningsetiske udvalg] og en patientassistent som medleder. Ca. 50% af medlemmerne er patientrepræsentanter fra forskellige sygdomsområder og lande).

Kernevirksomheden for EUPATI Etiske Panel er at sørge for infrastrukturen og adgang til den krævede intelligens og reel ekspertise inden for etik og lovgivning, hvad angår lægemiddeludviklingsprocesser og fremme af patientinteresser. Det rådgiver Projektstyringskomiteen, direktionen og arbejdspakker om etiske aspekter af projektet, herunder interessekonflikter, bl.a.

• Interaktion og kommunikation inden for konsortiet
• Generering ogformidling af information til patienter
• Kommunikation inden for EUPATI-netværket
• Kommunikation til patienter og den brede offentlighed

Præmisser

Dette dokument er baseret på den overbevisning, at:

• Patienternes oplevelse og perspektiv på deres sygdom er unikt i sin art og bør derfor værdsættes som specialkundskaber, der adskiller sig fra fagkundskaben hos medicinske specialister og kliniske forskere inden for medicinalindustrien og den akademiske verden, medlemmer af etiske udvalg og klinikere.
• Patientperspektivet er ofte repræsenteret af patientorganisationer, der integrerer deres medlemmers erfaringer og formidler denne kombinerede viden for at forbedre sygdomsbetingelserne og livskvaliteten hos deres medlemmer. Inddragelse af denne patientkompetence i den kliniske udviklingsproces vil føre til klinisk forskning og behandlinger, som er mere tilpasset de reelle behov hos patienterne.
• Et partnerskab mellem patientorganisationer, lægemiddelvirksomheder, akademia og NGO’er kan skabe fordele for alle parter i deres forsøg på at fremskynde udviklingen af nye behandlingsmuligheder.
• Alle involverede partneres integritet, troværdighed og uafhængighed samt de begrænsninger og forpligtelser, som alle interessenter opererer indenfor, bør altid respekteres af alle partnere.
• Overholdelse af EUPATIs adfærdskodeks for alle EUPATI-medlemmer sikrer tillid og succesfuld udøvelse og gennemførelse af projektet.

Dette dokument blev samlet med henvisning til:

• WMA-erklæring fra Helsinki, 2008 og 2011
• CIOMS 2002 Internationale etiske retningslinjer for biomedicinsk forskning, der involverer mennesker
• EFPIA: Adfærdskodeks for forholdet mellem medicinalindustrien og patientorganisationerne
• EURORDIS: Adfærdskodeks mellem patientorganisationer og sundhedssektoren
• ICH-E6 “God klinisk praksis” retningslinje 1996
• IOM-konsensusrapport om: Interessekonflikt inden for medicinsk forskning, uddannelse og praksis, 2009
• Socialforskningsinstitut Etiske retningslinjer 2003
• FP7-projekt: “Patient Partner”: Etiske principper for partnerskab, 2011
• EMA-Politik om behandling af interessekonflikter for videnskabelige udvalgsmedlemmer og eksperter, april 2012

Erklæring om interessekonflikter

Interessekonflikter kan opstå, når en persons personlige, forretningsmæssige, erhvervsmæssige eller faglige interesser eller loyaliteter kommer i konflikt med EUPATI-projektets interesser, når man skriver eller vurderer indhold eller tager redaktionelle beslutninger og/eller EUPATIs principper om gennemsigtighed, objektivitet og uafhængighed. En interessekonflikt opstår, når bidragsydere i deres EUPATI-aktiviteter er omfattet af EUPATI-afgørelser eller dokumenter, der giver mulighed for at opnå personlige, erhvervsmæssige, økonomiske, ansættelsesmæssige eller faglige fordele for dem selv og eller tredjeparter.
Selv om projektet ikke udtrykkeligt omhandler nogen specifik indikation eller behandling, er EUPATI et offentlig-privat partnerskabsprojekt, der involverer patienter, medicinalindustrien, akademia og NGO’er. Derfor er dette projekt baseret på den største gennemsigtighed. Offentlig erklæring og forvaltning af potentielle interessekonflikter er af stor betydning.
Ethvert medlem af EUPATI-konsortiet eller EUPATI-udvalget, panel eller taskforce, der udfører en opgave i projektet, udfylder og opdaterer årligt dette personlige oplysningsskema, der beskriver hans/hendes faglige og ikke-faglige aktiviteter og tilknytninger. Denne formular tager f.eks. hensyn til afsnit 3 i ICMJEs krav til offentliggørelse af potentielle interessekonflikter.
De udfyldte blanketter offentliggøres på EUPATIs webportal og gennemgås regelmæssigt af Etisk Panel. Identificerede potentielle interessekonflikter rapporteres til EUPATIs forretningsudvalg til beslutning.

Etiske principper for relationer til partnerskaber i konsortiet, dets rådgivende bestyrelser, med EUPATI Networks medlemmer og med patienter inden for EUPATI

Følgende etiske principper styrer arbejdet inden for dette projekt:

• Respekt – EUPATI-medlemmer bestræber sig på at behandle mennesker involveret i EUPATI-projektet med den respekt, hensyn og høflighed, de fortjener som enkeltpersoner og værdsatte medlemmer af EUPATI-projektet
• Tillid – om motiver og tiltro til at bidrage til det fælles mål om i sidste ende at gavne patienterne
• Ikke-skadevold – EUPATI-medlemmer udøver ingen fysisk, social eller psykisk skade på dem, der er involveret i EUPATI-projektet
• Ligestilling – EUPATI-medlemmer behandler alle deltagere som ligestillede ved ikke at være partiske
• Gennemsigtighed – om roller, ansvar, begrænsninger og potentielle interessekonflikter

Yderligere etiske principper for partnerskaber inden for konsortiet, dets rådgivende bestyrelser og med medlemmerne af EUPATI Network

• Uafhængighed – af beslutninger og strategier fra konsortiepartneres organisatoriske interesser
• Integritet – i adfærd og processer
• Objektivitet – i beslutningsprocessen, kræver evaluering og projektresultater
• Ansvarlighed – for input og resultater opnået
• Bekræftelse – af præstationer og resultater

Og et yderligere etisk princip for interaktion med patienter

• Anonymitet og privatliv – EUPATI-medlemmer skjuler deltagernes identitet i projektrelaterede aktiviteter. EUPATI-deltagerne bliver gjort opmærksom på, at de har ret til at afvise bestemte former for dataindsamling (f.eks. Brug af enheder som båndoptagere og videokameraer), men at det ikke altid er muligt at skjule identiteter helt, og at anonymitet undertiden kan være kompromitteret utilsigtet.

Etiske principper for involvering af patienter i EUPATI-relateret socialforskning

Dele i EUPATI-projektet udgør socialforskning. EUPATI-medlemmer respekterer individets ret til at vælge at deltage i socialforskning og indhenter skriftligt informeret samtykke fra patienter og offentlige deltagere til disse dele af projektet.

• Samtykke
  • Er informeret: givet i besiddelse og forståelse af alle oplysninger relateret til EUPATI projektet;
  • Er frivilligt: givet frit og ikke som følge af tvangspres (reelt eller opfattet);
  • Er kompetent: Gives af en person, som på grund af alder, modenhed og mental stabilitet er i stand til at foretage et frit, overvejet valg.
  • EUPATI-medlemmer sikrer, at den potentielle forskningsdeltager er fuldt ud klar over og forstår fuldt ud:
    hvad forskningen handler om
    hvorfor den bliver gennemført
    hvem det bliver udført for, og hvem der finansierer den
    hvad formålet med undersøgelsen er, og hvad der vil ske med resultaterne
    hvor resultaterne vil fremgå, og hvem der sandsynligvis vil få adgang til dem
    hvad der forventes af dem, hvis de accepterer at deltage, og hvor længe deres deltagelse vil vare
    hvilken anonymitet og fortrolighed betyder i praksis og
    at deltageren:
    • ikke behøver at deltage og at
    • selv om man har indvilliget i at deltage, kan man trække sig tilbage, uden at det skader deltageren.
• Minimering af ulejligheden – EUPATI-medlemmer forsøger at minimere ulemper, hvor forskningsdeltagere er særligt sårbare på grund af alder, social status, handicap eller medicinsk tilstand.
• Anonymitet og privatliv – EUPATI-medlemmer udfører alle aktiviteter i overensstemmelse med “Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, navnlig med henblik på dens artikler 7 (Respekt for privatliv og familieliv) og 8 (Beskyttelse af personoplysninger). EUPATI-medlemmer skjuler deltagernes identitet i alle dokumenter, der er resultatet af forskningen; der tages hensyn til, om følsomme oplysninger skal indgå i det permanente register over dette projekt eller ej. Identiteter og projektregistre holdes fortrolige med passende databeskyttelsesforanstaltninger, uanset om et udtrykkeligt løfte fra EUPATI-medlemmer til deltagerne er givet eller ej. EUPATI-deltagerne bliver gjort opmærksom på, at de har ret til at afvise bestemte former for dataindsamling (f.eks. brug af enheder som båndoptagere og videokameraer). EUPATI-medlemmer afklarer med deltagerne, i hvilket omfang de får tilladelse til at se udskrifter af eventuelle interviews, fokusgrupper og feltnotater
• Forskningsintegritet – EUPATI-medlemmer skal undgå forfalskning eller misvisende fremstilling af evidens, data, resultater eller konklusioner
• Respekt for etiske og juridiske rammer – EUPATI-medlemmer sikrer fuld overholdelse af alle gældende europæiske lovgivningsmæssige rammer og etiske retningslinjer for socialforskning
• Gennemsigtighed – EUPATI-medlemmer gør alt for at kommunikere resultaterne af EUPATI-projektet, herunder dets forskningselementer, til deltagerne i EUPATI. Det anses for uetisk at tilbageholde offentliggørelsen af forskningsresultater, uanset om resultatet er positivt, negativt eller ufuldstændigt.

Etiske principper for uddannelsesmæssige informationsindsamling, materialeproduktion og formidling

EUPATI er et stærkt samarbejdsprojekt med partnere fra meget forskellige områder, herunder medicinalvirksomheder, akademiske organisationer, NGO’er og patientgrupper. EUPATI-medlemmerne gør sig alle rimelige bestræbelser for at sikre faglig integritet i alle aspekter af indsamling af informationsmateriale, udvælgelse, tilpasning til patienternes behov og formidling.

• Respekt for patentbeskyttelse – EUPATI-medlemmer sikrer respekt for patentbeskyttelsesregler for alt materiale, der indsamles til EUPATI-formål
• Objektivitet, neutralitet og uafhængighed – EUPATI-medlemmer sikrer uafhængighed i udvælgelsen af trænings-/uddannelses-/informationsmateriale, objektivitet og neutralitet ved tilpasningen til de forskellige patientgruppers behov, i formidling og tildeling af ressourcer til produktion og formidling. Oplysninger fra EUPATI-medlemmerne er ikke-vejledende.
• Gennemsigtighed – EUPATI-medlemmer tilstræber løbende og fuldstændig gennemsigtighed over for patienter og offentligheden generelt om projektstrategier, beslutningsprocedurer, procedurer, fremskridt og resultater ved at overholde IMI-rapporteringsreglerne samt ved at sikre regelmæssig statuskommunikation i forskellige medier, publikationer og i muligheder ved personligt møde
• Interessekonflikt – Oplysninger, der leveres inden for rammerne af EUPATI og alle dets resultater, opnås med integritet og på en uafhængig måde. Skulle en hvilken som helst barriere for dette blive identificeret af en partner eller et enkeltindivid, betragtes det som en interessekonflikt og erklæres som sådan uden forsinkelse og skriftligt til ExCo. Konkurrerende interesser dækker alt, hvad der kan påvirke udarbejdelsen af afbalancerede, upartiske vurderinger af betydning for patienterne. Dette omfatter også, men er ikke begrænset til, potentielt konkurrerende interesser i forbindelse med professionelle kolleger, videnskabelige tidsskrifter, industrien og offentligheden
• Personlige fordele – EUPATI-medlemmer træffer beslutninger, der primært beskytter patienters sundhed og trivsel og fremmer medicinsk viden til fordel for den videnskabelige og bredere offentlighed. Ingen EUPATI-medlemmer får økonomiske eller andre væsentlige fordele ved dette projekt for sig selv, deres familier eller venner
• Fordelingsmæssig retfærdighed – EUPATI-medlemmer sikrer retfærdig tilgængelighed af resultaterne til forskellige samfund på en fuldt gennemsigtig måde. Med samfund forstås et af følgende:
  • forskellige sproggrupper
  • grupper af personer med forskellige niveauer af sundhedsfærdigheder
  • grupper af personer med særlige fysiske begrænsninger
  • grupper af personer, der har forskellig adgang til teknologier, især computer og internetadgang mv.
  • grupper af personer med forskellig adgang til sundhedsydelser
• Respekt for nationale lovkrav – EUPATI-medlemmer bestræber sig på at sikre, at gennemførelsen og udførelsen af EUPATIs Nationale Platforme tager højde for alle gældende nationale lovkrav

Ordliste

CIOMS Rådet for Internationale Organisationer for Medicinsk Videnskab
EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industry Associations
EMA European Medicines Agency (Det Europæiske Lægemiddelagentur)
EURORDIS europæiske organisation for sjældne sygdomme
FP7 Europa-Kommissionen – Forskning: Syvende rammeprogram
ICH International Konference om Harmonisering af Tekniske Krav til Registrering af Humanmedicinske Lægemidler
ICMJE International Komité for redaktører af medicinske tidsskrifter
IOM Institut for Medicin
NGO’s ikke-statslige organisation
WMA World Medical Association