I non-kliniske toksicitetsforsøg undersøges et lægemiddels sikkerhedsprofil. Kandidatstoffer skal gennemgå mange forskellige toksicitetsundersøgelser, før de kan gives til deltagere i kliniske forsøg eller opnå markedsføringstilladelse.
Non-klinisk
Prognoseværdien af non-kliniske testArtikel
Data fra non-kliniske forsøg er vigtige som indikatorer og som beslutningsværktøj i udviklingsprocessen for lægemidler. Tilstrækkelige og tilfredsstillende non-kliniske resultater er nødvendige, før et lægemiddel kan gives til raske forsøgspersoner, og non-kliniske data gennemgås nøje, før der gives tilladelse til, at et lægemiddel markedsføres.
Hovedprincipper inden for farmakologiArtikel
Farmakologi er studiet af, hvordan et lægemiddel virker, hvordan kroppen reagerer på det, og de ændringer, som sker over tid. Der er to nøgleområder inden for farmakologi: farmakokinetik og farmakodynamik. Farmakologiske data er meget vigtige i forhold til vurderinger af fordele og risici og fastsættelse af dosisplaner.
Non-kliniske krav før undersøgelser med første dosis til brug på menneskerArtikel
Der skal gennemføres et strengt non-klinisk program, før et lægemiddel kan testes på mennesker for første gang i kliniske fase I-forsøg.
DyremodellerArtikel
De dyremodeller, der bruges i non-kliniske forsøg, udvælges omhyggeligt og tager hensyn til en række forskellige faktorer.
Sådan fremstilles et lægemiddel. Trin 5: Prækliniske sikkerhedstestArtikel
Under de prækliniske sikkerhedstest i processen til forskning og udvikling af lægemidler sikkerhedstestes molekyler på dyr for at fastlægge, om de har et acceptabelt sikkerhedsniveau til at blive testet på mennesker.
Præklinisk udvikling: Grundlæggende principperArtikel
Prækliniske undersøgelser kan udføres når som helst i løbet af produktets livscyklus, hvor lægemidlet testes på andre skabninger end mennesker. Prækliniske undersøgelser fokuserer på at identificere de kandidatbehandlinger, der med størst sandsynlighed vil virke, vurdere sikkerhed og opbygge et solidt videnskabeligt fundament før overgangen til de kliniske udviklingsfaser.
Nonklinisk udvikling: Nonkliniske undersøgelsestyperArtikel
Der findes flere nonkliniske undersøgelsestyper, som hver især har deres egne formål og specifikke fuldførelseskrav.
Galenisk formulering: Sådan er lægemidler sammensat (formuleret)Artikel
Galenisk formulering handler om principperne for forberedelse og sammensætning af aktive stoffer i brugsklare lægemidler for at optimere deres optagelse i kroppen.
