Index
Introduktion
Eksisterende retningslinjer for god praksis i forbindelse med patientinddragelse med forskellige interessenter dækker ikke området for forsknings og udvikling (F&U) fuldt ud. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har siden 2006 udarbejdet omfattende rammer for interaktion med patienter og forbrugerorganisationer. EUPATI’s (European Patients’ Academy) vejledninger har til formål at støtte patientinddragelse på tværs af hele processen vedr. forskning i og udvikling af lægemidler i forhold til kontrolorganer, organer for MTV (medicinsk teknologivurdering), etiske råd og medicinalindustrien.
Vejledning i patientinddragelse
EUPATI’s vejledninger dækker interaktion med kontrolorganer, MTV-organer, etiske råd og medicinalindustrien og har til formål at inddrage patienter interaktivt i forskning i og udvikling (F&U) af lægemidler. Nogle brugere falder måske ikke ind under vejledningen på grund af specifikke forhold, national lovgivning eller særlige behov i forbindelse med interaktion. Vejledningerne bør tilpasses individuelle krav ud fra den bedste professionelle vurdering.
EUPATI’s vejledninger i patientinddragelse er blevet gennemgået minutiøst af projektmedlemmer og alle andre konsortiepartnere, inden de blev offentliggjort. Kommentarerne fra begge gennemgange har sikret, at vejledningerne er gennemarbejdede og egnet til implementering.
Der er fire separate vejledninger, som dækker patientinddragelse i:
F&U i lægemidler udført af medicinalindustrien
Etiske råd
Myndighedernes sagsbehandling
Medicinske teknologivurderinger (MTV)
Hver vejledning indeholder forslag til nøgleområder med mulighed for patientinddragelse. Alle vejledninger skal gennemgås og revideres med jævne mellemrum, så de afspejler udviklingen og lovgivningen.
Bidragydere
Følgende har bidraget til denne første udgave af vejledningerne:
Italian Medicine Agency(AIFA), Alzheimer Europe, Amgen, Bayer, DIA, European AIDS Treatment Group (EATG), European Federation of Neurological Associations (EFN), The European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP), The Patients Network for Medical Research and Health (EGAN), European Patient Forum (EPF), Ethics Committee of the Medical University Hospital Vienna, The European Young Patients’ Advisory Group Networks (eYPAGnet), GlaxoSmithKline (GSK), Global Alliance of Mental Illness Advocacy Networks (GAMIAN), Fondazione Paracelso, French National Authority for Health (HAS), Health Technology Assessment international (HTAi), Leukaemia Foundation Australia, Ludwig Boltzmann Institute for Health Technology Assessment, The Medical Product Agency Sweden, The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) UK, MSD, The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) UK, Novartis, NovoNordisk, Patient Advocates for Cancer Research & Treatment (PACRT), Pfizer, Roche, The Scottish Medicines Consortium, Swissmedic, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (CMFT), The University of Maryland School of Pharmacy, The Catholic University of Leuven, Belgium, Centre for Human Genetics.
