Ziel der Leitlinie der Europäischen Patientenakademie (EUPATI) zur Patientenbeteiligung an der Ethikbewertung ist die Förderung der Integration einer Patientenbeteiligung am gesamten Prozess.
Klinische Entwicklung und Studien
Minikurs – Information & StudieneinwilligungArtikel
Die Startpakete haben Links zu relevanten weiterführenden Informationen in der Toolbox und zugehörigen PowerPoint Folienpräsentationen und Medien, um ein Ein- oder Mehrtagetraining über Produktinformation, Einwilligung zur Aufklärung und Patienteninformation für Studienteilnehmer vorzubereiten.
Minikurs-Startpaket – ProtokolldesignArtikel
Die Startpakete haben Links zu relevanten weiterführenden Informationen in der Toolbox und zugehörigen PowerPoint Folienpräsentationen und Medien, um ein Ein- oder Mehrtagetraining über Protokolldesign vorzubereiten.
Minikurs-Startpaket – Ethik-KommissionArtikel
Die Startpakete haben Links zu relevanten weiterführenden Informationen in der Toolbox und zugehörigen PowerPoint Folienpräsentationen und Medien, um ein Ein- oder Mehrtagetraining über Patientenbeteiligung an Ethik-Kommissionen vorzubereiten.
Minikurs-Startpaket – DatenüberwachungsausschüsseArtikel
Die Startpakete haben Links zu relevanten weiterführenden Informationen in der Toolbox und zugehörigen PowerPoint Folienpräsentationen und Medien, um ein Ein- oder Mehrtagetraining über Patientenbeteiligung an Datenüberwachungsausschüssen vorzubereiten.
Compassionate UseArtikel
Was ist Compassionate Use? Der Begriff „Compassionate Use“ (etwa: „mitfühlende Anwendung“) bezeichnet spezielle Programme, in denen Patienten Arzneimittel erhalten können, die nicht für den allgemeinen Markt zugelassen sind. Im Deutschen spricht man auch von einer „Härtefallregelung“. Dies kann insbesondere ein Weg sein, ein vielversprechendes, aber noch nicht zugelassenes Arzneimittel für Patienten verfügbar zu machen, die…Read more
Beurteilung der Einhaltung der Studienanweisungen durch die Teilnehmer während klinischer StudienArtikel
Ein wichtiger Aspekt jeder klinischen Studie ist der Grad der Einhaltung der entsprechenden Anordnungen, die dem Teilnehmer für die Zeit seiner Teilnahme an der klinischen Studie gegeben worden sind. Wenn ein Teilnehmer nicht in der Lage ist, das Prüfpräparat in der erforderlichen Weise einzunehmen, sind die von diesem Teilnehmer erfassten Daten keine gültige Angabe darüber, wie dieses Arzneimittel wirkt.
Prüfpräparat: Von der Herstellung zum TeilnehmerArtikel
In der klinischen Entwicklung eignen sich die vorhandenen Fertigungs- und Vertriebsstätten möglicherweise nicht für ein Prüfpräparat (IMP, investigational medicinal product). IMPs müssen jedoch in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP, good manufacturing practice) hergestellt, gelagert und verteilt werden, damit die Sicherheit bei der Verabreichung an Studienteilnehmer gewährleistet ist.
TherapietreueArtikel
Therapietreue (auch als „Compliance“ bezeichnet) gibt an, wie gut ein Patient die Anweisungen seines Arztes darüber einhält, wann, wie oft und in welcher Dosis er seine Arzneimittel einnehmen soll.
Datenüberwachungskomitee (DSMB) einer klinischen StudieArtikel
Ein Datenüberwachungskomitee (DSMB, data safety monitoring board) ist eine Gruppe von unabhängigen Personen, die nicht zur Studie gehören und Fachleute in einschlägigen Gebieten sind. Sie prüfen regelmäßig die gesammelten Daten aus klinischen Studien und beraten den Sponsor.
