Was ist Compassionate Use? Der Begriff „Compassionate Use“ (etwa: „mitfühlende Anwendung“) bezeichnet spezielle Programme, in denen Patienten Arzneimittel erhalten können, die nicht für den allgemeinen Markt zugelassen sind. Im Deutschen spricht man auch von einer „Härtefallregelung“. Dies kann insbesondere ein Weg sein, ein vielversprechendes, aber noch nicht zugelassenes Arzneimittel für Patienten verfügbar zu machen, die…Read more
Zulassungsrechtliche Aspekte
Gefälschte ArzneimittelArtikel
Ein gefälschtes Arzneimittel ist eine Fälschung, die sich als echtes, zugelassenes Arzneimittel ausgibt, aber Inhaltsstoffe geringer Qualität oder verfälschte Inhaltsstoffe, gar keine Inhaltsstoffe oder die falsche Dosis enthält und eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit darstellt.
Grundlagen der ArzneimittelregulierungArtikel
Arzneimittelregulierung gewährleistet, dass nur ausreichend sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel auf den Markt kommen können.
Genehmigung klinischer Studien in EuropaArtikel
Um eine klinische Studie genehmigt zu bekommen, muss der Antrag den Behörden und einer Ethikkommission vorgelegt werden, die den Prüfplan beurteilen und eine positive oder negative Stellungnahme abgeben. Damit soll gewährleistet werden, dass die Forschung in Übereinstimmung mit den europäischen Verordnungen und Richtlinien sowie den Leitlinien der Internationalen Harmonisierungskonferenz durchgeführt wird. Es handelt sich dabei um einen internationalen Qualitätsstandard, der die Verantwortlichkeiten und Erwartungen aller an der Durchführung klinischer Studien Beteiligten, also von Prüfern, Monitoren, Sponsoren und Ethikkommissionen beschreibt.
Anträge auf MarktzulassungArtikel
Das ultimative Ziel des Arzneimittelentwicklungsprozesses ist eine Genehmigung für die Vermarktung des neuen Arzneimittels – eine Marktzulassung. Dies sollte ein integraler Bestandteil aller Schritte während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels sein. Ein Antrag auf Marktzulassung enthält Informationen zur Qualität sowie zu nicht-klinischen und klinischen Studien.
Patientenbeteiligung – Duchenne ElternprojektArtikel
Ein Fallbericht mit Patientenbeteiligung über das Duchenne Elternprojekt, in Zusammenarbeit mit der Wissenschaft und der Industrie, um ein Arzneimittel / eine Behandlung für die Duchenne Muskeldystrophie zu finden.
Gute Praxis – GxPArtikel
GxP ist eine Abkürzung für allgemeine gute Praxis, die sich auf die Reihe von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien bezieht, die verschiedene Bereiche der Forschung, Entwicklung, Prüfung, Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln regeln. GxP-Regeln und Richtlinien gewährleisten, dass sämtliche Schritte des Arzneimittelentwicklungsprozesses gemäß den besten Methoden für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität durchgeführt werden.
Arzneimittelregulierung in EuropaArtikel
Die Arzneimittelregulierung ist die Grundlage für die Sicherstellung, dass nur Arzneimittel, die eine hohe Qualität aufweisen, vermarktet werden. In Europa schlägt die Europäische Kommission hochrangige Rechtsvorschriften in Form von Verordnungen und Richtlinien vor. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) koordiniert die Entwicklung von neuen und überarbeiteten wissenschaftlichen Leitlinien in der EU in Arbeitsgruppen bzw. mit Parteien.
Wie werden Arzneimittel reguliert?Artikel
Bevor ein neues Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) verkauft werden kann, muss dem Unternehmen von den zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden die Marktzulassung dafür erteilt werden. Marktzulassungen werden für Arzneimittel erteilt, die nachweislich sicher, wirksam, und von hoher Qualität sind.
Kinder- und Jugendmedizin: pädiatrisches PrüfkonzeptArtikel
Ein pädiatrisches Prüfkonzept (PIP) muss eingereicht werden, um die Genehmigung eines Arzneimittels für Kinder zu unterstützen. Das pädiatrische Prüfkonzept durchläuft ein Überprüfungsverfahren und stellt sicher, dass die pädiatrische Entwicklung zum richtigen Zeitpunkt im Arzneimittelentwicklungsprozess stattfindet. In besonderen Fällen kann auf das pädiatrische Prüfkonzept verzichtet werden.
