Bevor ein Arzneimittel verkauft werden kann, muss von den nationalen Aufsichtsbehörden die Marktzulassung dafür erteilt werden. Die Marktzulassung kann auf zwei verschiedenen Wegen erfolgen – im dezentralisierten Verfahren oder im zentralisierten Verfahren. Für bestimmte Fälle ist in Europa das zentralisierte Verfahren vorgeschrieben.
Antrag auf Marktzulassung (MAA, Marketing Authorisation Application)
Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 9: Behördliche ÜberprüfungArtikel
Nach Phase III der klinischen Studien werden sämtliche Informationen zu einem Arzneimittel zusammengeführt und in einem vorgegebenen Format (einem so genannten Dossier) zusammengestellt, das dann an die Zulassungsbehörden übermittelt wird. Die Zulassungsbehörden entscheiden dann, ob ein Arzneimittel für die Anwendung am Patienten zugelassen werden kann oder nicht.
