Bei der Generierung von Leitstrukturen werden viele Moleküle auf Interaktion mit dem „Target“ getestet. Diese müssen dann verändert – optimiert – werden, um ihre Wirkung auf das „Target“ zu verbessern.
Arzneimittelentdeckung und -entwicklung
Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 2: Auswahl des „Angriffspunkts“ (Target)Artikel
Im „Target“-Auswahl-Schritt des Arzneimittelentwicklungsprozesses wählen die Wissenschaftler aus, welchen anormalen Prozess es zu betrachten und zu korrigieren gilt, um eine Erkrankung zu behandeln.
Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 10: Lebenszyklus-ManagementArtikel
Die Aktivitäten des Lebenszyklus-Managements beginnen, sobald ein Arzneimittel von den Zulassungsbehörden zugelassen wird. Die Erforschung des Arzneimittels wird fortgesetzt, um zusätzliche Daten zur Sicherheit zu gewinnen und weitere mögliche Indikationen, die mit dem Arzneimittel möglicherweise behandelt werden können, zu ermitteln.
Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 9: Behördliche ÜberprüfungArtikel
Nach Phase III der klinischen Studien werden sämtliche Informationen zu einem Arzneimittel zusammengeführt und in einem vorgegebenen Format (einem so genannten Dossier) zusammengestellt, das dann an die Zulassungsbehörden übermittelt wird. Die Zulassungsbehörden entscheiden dann, ob ein Arzneimittel für die Anwendung am Patienten zugelassen werden kann oder nicht.
Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 8: Konfirmatorische StudienArtikel
Klinische Phase-III-Studien (konfirmatorische Studien) dienen zur abschließenden Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels, bevor es zur Vermarktung zugelassen werden kann. Phase-III-Studien bilden den umfangreichsten, kompliziertesten und teuersten Teil des Arzneimittelentwicklungsprozesses, und gut 50 % aller Arzneimittel, die es bis in diese Phase geschafft haben, scheitern hier.
Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 7: Phase II – MachbarkeitsnachweisArtikel
In klinischen Phase-II-Studien (Studien zum Nachweis der Machbarkeit) wird die Wirkung eines Arzneimittels auf die Zielerkrankung erstmals am Menschen getestet. Diese Studien werden normalerweise als „doppelt verblindete“, „randomisierte“ Studien in mehreren Studienzentren durchgeführt.
Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 6: Phase I – Nachweis des WirkmechanismusArtikel
Klinische Phase-I-Studien, auch als Studien zum Nachweis des Wirkmechanismus bezeichnet, testen die Sicherheit eines Arzneimittels beim Menschen. Aus diesem Grund werden diese Studien an gesunden freiwilligen Probanden durchgeführt.
Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 5: Nicht-klinische SicherheitsprüfungArtikel
Im Rahmen des Schritts „Nicht-klinische Sicherheitsprüfung“ des Arzneimittelentdeckungs- und -entwicklungsprozesses werden die Moleküle Sicherheitsprüfungen im Tiermodell unterzogen, um festzustellen, ob eine hinreichende Sicherheit für die Prüfung am Menschen besteht oder nicht.
