präklinische Toxizitätsstudien untersuchen das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels. Wirkstoffkandidaten müssen vielen verschiedenen Arten präklinischer Toxizitätsuntersuchungen unterzogen werden, bevor sie erstmals im Rahmen klinischer Studien verabreicht werden oder eine Marktzulassung erhalten.
Nicht-klinische Prüfung
Der prädiktive Wert präklinischer PrüfungenArtikel
Daten aus präklinischen Studien haben eine wichtige Funktion als Prädiktor und Entscheidungshilfe im Arzneimittelentwicklungsprozess. Vor der erstmaligen Verabreichung eines Arzneimittels an einen gesunden Freiwilligen müssen adäquate und zufriedenstellende präklinische Ergebnisse zur Verfügung stehen, die vor der Erteilung einer Marktzulassung einer gewissenhaften Durchsicht unterzogen werden.
Grundsätze der PharmakologieArtikel
Pharmakologie ist die Lehre von der Wirkungsweise von Arzneimitteln, der Reaktion des Körpers darauf und den dabei stattfindenden Veränderungen. Die Pharmakologie besteht aus zwei wichtigen Gebieten: Pharmakokinetik und Pharmakodynamik. Pharmakologische Daten sind unverzichtbar für die Nutzen-Risiko-Bewertung und die Bestimmung von Dosisschemata.
Präklinische Anforderung vor First-in-Human-StudienArtikel
Bevor ein Arzneimittel in klinischen Phase-I-Prüfungen zum ersten Mal beim Menschen getestet werden kann, muss ein strenges präklinisches Programm abgeschlossen werden.
TiermodelleArtikel
Die in nicht-klinischen Studien verwendeten Tiermodelle werden sorgfältig und unter Berücksichtigung vielfältigster Faktoren ausgewählt.
Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 2: Auswahl des „Angriffspunkts“ (Target)Artikel
Im „Target“-Auswahl-Schritt des Arzneimittelentwicklungsprozesses wählen die Wissenschaftler aus, welchen anormalen Prozess es zu betrachten und zu korrigieren gilt, um eine Erkrankung zu behandeln.
Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 5: Nicht-klinische SicherheitsprüfungArtikel
Im Rahmen des Schritts „Nicht-klinische Sicherheitsprüfung“ des Arzneimittelentdeckungs- und -entwicklungsprozesses werden die Moleküle Sicherheitsprüfungen im Tiermodell unterzogen, um festzustellen, ob eine hinreichende Sicherheit für die Prüfung am Menschen besteht oder nicht.
Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 1: ErkenntnisgewinnungArtikel
Im Rahmen des Erkenntnisgewinnungs-Schritts des Arzneimittelentwicklungsprozesses werden unerfüllte Bedarfe aufgedeckt und Investitionsentscheidungen getroffen.
Nicht-klinische Entwicklung: GrundprinzipienArtikel
Nicht-klinische Studien können jederzeit während des Lebenszyklus des Produkts durchgeführt werden. Sie untersuchen den Wirkstoff außerhalb des menschlichen Körpers. Nicht-klinische Studien zielen darauf ab, Kandidatentherapien zu identifizieren, die den größten Erfolg versprechen, ihre Sicherheit zu beurteilen, und vor dem Übergang in den klinischen Entwicklungsabschnitt belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse zu generieren.
Nicht-klinische Entwicklung: Arten nicht-klinischer StudienArtikel
Es gibt verschiedene Arten von nicht-klinischen Studien mit jeweils eigener Zielsetzung und spezifischen Durchführungsanforderungen.
