Daten aus präklinischen Studien haben eine wichtige Funktion als Prädiktor und Entscheidungshilfe im Arzneimittelentwicklungsprozess. Vor der erstmaligen Verabreichung eines Arzneimittels an einen gesunden Freiwilligen müssen adäquate und zufriedenstellende präklinische Ergebnisse zur Verfügung stehen, die vor der Erteilung einer Marktzulassung einer gewissenhaften Durchsicht unterzogen werden.
Wirksamkeit
Präklinische Anforderung vor First-in-Human-StudienArtikel
Bevor ein Arzneimittel in klinischen Phase-I-Prüfungen zum ersten Mal beim Menschen getestet werden kann, muss ein strenges präklinisches Programm abgeschlossen werden.
Analyse der Ergebnisse klinischer PrüfungenArtikel
Die Ergebnisse klinischer Prüfungen werden in Bezug auf Demographie, Wirksamkeit und Sicherheit statistisch analysiert. Verschiedene Typen klinischer Prüfungen können unterschiedliche Interpretationen der Studienergebnisse erfordern.
TiermodelleArtikel
Die in nicht-klinischen Studien verwendeten Tiermodelle werden sorgfältig und unter Berücksichtigung vielfältigster Faktoren ausgewählt.
Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 8: Konfirmatorische StudienArtikel
Klinische Phase-III-Studien (konfirmatorische Studien) dienen zur abschließenden Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels, bevor es zur Vermarktung zugelassen werden kann. Phase-III-Studien bilden den umfangreichsten, kompliziertesten und teuersten Teil des Arzneimittelentwicklungsprozesses, und gut 50 % aller Arzneimittel, die es bis in diese Phase geschafft haben, scheitern hier.
Wirksamkeit und Sicherheit von ArzneimittelnArtikel
Arzneimittel müssen die Balance zwischen Wirksamkeit und Sicherheit, Nutzen und Risiken wahren. Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels werden im Verlauf seiner Entwicklung gründlich getestet und nach Eintritt des Produkts in den Markt gewissenhaft überwacht.
