El documento de directrices de la Academia Europea de Pacientes (EUPATI) sobre la participación de los pacientes en la revisión ética tiene la intención de ayudar a integrar la participación del paciente en todo el proceso.
Desarrollo y ensayos clínicos
Minicurso: Información y consentimiento en los ensayosArtículo
Los kits de iniciación proporcionan enlaces a lectura base del conjunto de herramientas, así como conjuntos de diapositivas de PowerPoint y otro material multimedia asociado, para preparar formación de un día o varios días sobre la información del producto, el consentimiento informado y la información para los pacientes que participan en los ensayos.
Kit de iniciación del minicurso: Diseño del protocoloArtículo
Los kits de iniciación proporcionan enlaces a lectura base del conjunto de herramientas, así como conjuntos de diapositivas de PowerPoint y otro material multimedia asociado, para preparar formación de un día o varios días sobre el diseño del protocolo.
Kit de iniciación del minicurso: Comité de éticaArtículo
Los kits de iniciación proporcionan enlaces a lectura base del conjunto de herramientas, así como conjuntos de diapositivas de PowerPoint y otro material multimedia asociado, para preparar formación de un día o varios días sobre la participación de los pacientes en los comités de ética.
Kit de iniciación del minicurso: Comités de supervisión de datosArtículo
Los kits de iniciación proporcionan enlaces a lectura base del conjunto de herramientas, así como conjuntos de diapositivas de PowerPoint y otro material multimedia asociado, para preparar formación de un día o varios días sobre la participación de los pacientes en los comités de supervisión de datos.
Uso compasivoArtículo
¿Qué es el uso compasivo? El término «uso compasivo» se refiere a programas especiales diseñados para poner medicamentos no autorizados a disposición de los pacientes. En concreto, puede ser una forma de hacer que un medicamento prometedor pero aún no autorizado esté a disposición de los pacientes que: actualmente no pueden ser tratados satisfactoriamente con…Read more
Evaluación del cumplimiento de los participantes durante los ensayos clínicosArtículo
El cumplimiento del participante es una parte esencial de un ensayo clínico y significa «el grado en que los participantes siguen las instrucciones dadas para participar en el ensayo clínico». Cuando un participante en un ensayo no es capaz de tomar el medicamento en investigación (MI) de la forma necesaria, los resultados recopilados de ese participante no son válidos para evaluar el modo en que actúa el medicamento.
Medicamento del ensayo: de producción a los participantesArtículo
Durante el desarrollo clínico, las instalaciones de fabricación y distribución disponibles pueden no ser las adecuadas para un medicamento de ensayo (medicamento en investigación, MI), pero los MI se deben fabricar, almacenar y distribuir de conformidad con las directrices de las buenas prácticas de fabricación (BPF) para garantizar que se pueda administrar a los participantes en el ensayo con total seguridad.
Cumplimiento terapéuticoArtículo
El cumplimiento terapéutico, también llamado «cumplimiento del paciente» o «conformidad», es el grado de cumplimiento de las instrucciones del médico en cuanto a cronología, frecuencia y dosis cuando se toma un medicamento.
Comité de supervisión de seguridad de los datos (DSMB) del ensayo clínicoArtículo
Un comité de supervisión de seguridad de los datos (DSMB, por sus siglas en inglés) es un grupo de expertos en las áreas pertinentes, independientes y ajenos al ensayo. Revisan los datos acumulados de los ensayos clínicos en curso con regularidad y asesoran al promotor.
