Es necesario presentar un plan de investigación pediátrica (PIP) para permitir la autorización de un medicamento para uso en niños. El PIP se somete a un proceso de revisión y garantiza que el desarrollo de fármacos infantiles tenga lugar en el momento oportuno durante el proceso de desarrollo de fármacos. En determinados casos especiales, se puede aplicar una exención al PIP.
Registro
Implicación de los pacientes en los comités regulatorios de la EMAArtículo
En este artículo se describe la implicación de los pacientes en los comités regulatorios científicos de la UE, en concreto en el caso de las actividades de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Farmacopea Europea: normas de calidad para medicamentosArtículo
La Farmacopea Europea incluye normas de calidad para los principios activos además de métodos de análisis para la identificación de las sustancias y la evaluación de su calidad y concentración.
Autorización de comercializaciónArtículo
Para poder comercializar y poner a la venta un medicamento, se debe obtener una autorización de comercialización de las autoridades nacionales competentes correspondientes. El proceso de solicitud de una autorización de comercialización se puede realizar mediante dos vías (el procedimiento descentralizado o el procedimiento centralizado). En determinados casos, el procedimiento centralizado es obligatorio en Europa.
Uso fuera de lo indicadoArtículo
El uso fuera de lo indicado de un medicamento consiste en el uso de un medicamento autorizado por parte de un profesional de la salud para tratar a un paciente de una forma no contemplada en la autorización de comercialización (AC) ni detallada en el resumen de características del producto (RCP) del medicamento.
Información sobre medicamentosArtículo
La información sobre los medicamentos se facilita a los pacientes y profesionales sanitarios mediante distintos métodos regulados de forma estricta (lo que incluye el etiquetado del envase, el prospecto y el resumen de características del producto).
Comités de la EMA: Comité de Terapias Avanzadas (CAT)Artículo
El Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la EMA revisa la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de terapia avanzada.
Comités de la EMA: Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)Artículo
El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la EMA revisa las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos.
Farmacovigilancia: control de la seguridad de los medicamentosArtículo
La farmacovigilancia es la práctica relacionada con la detección, comprensión y prevención de acontecimientos adversos o cualquier otro problema derivado del uso de medicamentos.
Prescripción de medicamentos para poblaciones especialesArtículo
Es necesario hacer consideraciones específicas a la hora de prescribir medicamentos para poblaciones especiales, como niños, personas de edad avanzada, mujeres embarazadas y en periodo de lactancia y pacientes con insuficiencia renal (riñones) o hepática (hígado).
