Los datos de los ensayos no clínicos son importantes como factor predictivo y como herramienta para la toma de decisiones durante el proceso de desarrollo de fármacos. Se requieren resultados no clínicos adecuados y satisfactorios para poder administrar un fármaco a voluntarios sanos, y los datos no clínicos se revisan detenidamente antes de autorizar la comercialización de un fármaco.
Eficacia
Requisitos preclínicos antes de los primeros ensayos en el ser humanoArtículo
Es necesario completar un programa preclínico riguroso para poder probar un fármaco en seres humanos en los primeros ensayos clínicos en el ser humano (ensayos clínicos de fase I).
Análisis de resultados de ensayos clínicosArtículo
Los resultados de los ensayos clínicos se analizan estadísticamente en relación con las características demográficas, la eficacia y la seguridad. Los distintos tipos de ensayos clínicos pueden justificar distintas interpretaciones de los resultados.
Modelos animalesArtículo
Los modelos animales usados en ensayos no clínicos se seleccionan cuidadosamente, teniendo en cuenta diversos factores.
Cómo se fabrica un fármaco. Fase 8: Estudios de confirmaciónArtículo
Los estudios clínicos de fase III, o estudios de confirmación, constituyen la confirmación final de la seguridad y eficacia de un fármaco antes de que pueda lanzarse al mercado. Los estudios de fase III constituyen la parte de más envergadura, más complicada y más cara del proceso de desarrollo de un fármaco, y casi un 50 % de los fármacos que alcanzan esta etapa no la superarán.
Eficacia y seguridad de los fármacosArtículo
En los fármacos debe mantenerse el equilibro entre eficacia y seguridad, beneficios y riesgos. La eficacia y la seguridad de un producto medicinal se somete a prueba meticulosamente durante su desarrollo, y se vigila minuciosamente una vez el producto sen lanza al mercado.
