Los estudios de toxicidad no clínicos permiten analizar el perfil de seguridad de un fármaco. Los compuestos de interés médico se deben evaluar en diversos tipos de estudios de toxicidad para poder administrarlos por primera vez en los ensayos clínicos u obtener la autorización de comercialización.
Ensayos no clínicos
Valor predictivo de los ensayos no clínicosArtículo
Los datos de los ensayos no clínicos son importantes como factor predictivo y como herramienta para la toma de decisiones durante el proceso de desarrollo de fármacos. Se requieren resultados no clínicos adecuados y satisfactorios para poder administrar un fármaco a voluntarios sanos, y los datos no clínicos se revisan detenidamente antes de autorizar la comercialización de un fármaco.
Principios básicos de farmacologíaArtículo
La farmacología es el estudio de los mecanismos de acción de un fármaco, la respuesta del organismo y los cambios que se producen a lo largo del tiempo. La farmacología se divide en dos áreas clave: farmacocinética y farmacodinámica. Los datos farmacológicos son fundamentales para evaluar los beneficios y los riesgos, y determinar la pauta posológica.
Requisitos preclínicos antes de los primeros ensayos en el ser humanoArtículo
Es necesario completar un programa preclínico riguroso para poder probar un fármaco en seres humanos en los primeros ensayos clínicos en el ser humano (ensayos clínicos de fase I).
Modelos animalesArtículo
Los modelos animales usados en ensayos no clínicos se seleccionan cuidadosamente, teniendo en cuenta diversos factores.
Cómo se fabrica un fármaco. Fase 2: Selección de objetivoArtículo
Durante el paso de selección de objetivo del proceso de desarrollo de fármacos, los científicos eligen en qué proceso anormal centrarse para corregirlo y así tratar la enfermedad.
Cómo se fabrica un fármaco. Fase 5: Pruebas de seguridad no clínicasArtículo
Durante la fase de pruebas de seguridad no clínicas del descubrimiento de fármacos y el proceso de desarrollo, las moléculas se someten a pruebas de seguridad en animales para determinar si son aceptablemente seguras para someterse a prueba en humanos.
Cómo se fabrica un fármaco. Fase 1: Investigación previaArtículo
Durante la fase de investigación previa del proceso de desarrollo de un fármaco, se determinan las necesidades sin cubrir y se toman decisiones de inversión.
Desarrollo no clínico: principios básicosArtículo
Pueden realizarse estudios no clínicos en cualquier momento durante el ciclo de vida del producto, sometiendo el compuesto a prueba fuera del ámbito humano. Los estudios no clínicos pretenden identificar terapias candidatas que presenten la mayor probabilidad de éxito, valorar su seguridad y sentar unas bases científicas sólidas antes de la transición a las fases de desarrollo clínico.
Desarrollo no clínico: tipos de estudios no clínicosArtículo
Existen diversos tipos de estudios no clínicos, cada uno con sus propios objetivos y requisitos específicos para su realización.
