Para poder comercializar y poner a la venta un medicamento, se debe obtener una autorización de comercialización de las autoridades nacionales competentes correspondientes. El proceso de solicitud de una autorización de comercialización se puede realizar mediante dos vías (el procedimiento descentralizado o el procedimiento centralizado). En determinados casos, el procedimiento centralizado es obligatorio en Europa.
Solicitud de autorización de comercialización (MAA)
Cómo se fabrica un fármaco. Fase 9: Presentación normativaArtículo
Tras la fase III de los estudios clínicos, se recoge toda la información acerca del fármaco y se organiza con un formato predeterminado (un dosier) que se enviará a las autoridades normativas. A continuación, las autoridades normativas decidirán si puede recetarse un fármaco a los pacientes.
