Le processus de recrutement dans des essais cliniques est soumis à une réglementation stricte, de même que la façon dont les promoteurs font la publicité des essais cliniques auprès des participants potentiels. Les patients sont sélectionnés et doivent donner leur consentement éclairé avant de pouvoir être recrutés dans un essai.
Affaires réglementaires
Développement de médicaments à usage pédiatrique : RécapitulatifArticle
Le développement de médicaments à usage pédiatrique est important, mais nécessite de prendre des mesures particulières lors du développement clinique afin de mettre les enfants à l’abri de risques injustifiés.
Médicament pédiatrique : défis d’un développement précoceArticle
Le développement de médicaments à usage pédiatrique nécessite une planification et une prise de décision soigneusement étudiées. La législation de l’UE impose que le développement de médicaments à usage pédiatrique intervienne très tôt dans le processus de développement des médicaments.
Médicament pédiatrique : réglementations et autres influences qui s’exercentArticle
Les réglementations qui régissent les médicaments pédiatriques ne sont pas les mêmes dans l’UE et aux États-Unis.
Enregistrement et rapports des résultats d’essais cliniquesArticle
Les résultats des essais cliniques sont consignés dans un rapport d’étude clinique (REC) d’une manière prescrite ; cependant, l’accès au REC est généralement limité. Les informations de synthèse du REC tombent dans le domaine public par l’intermédiaire d’un certain nombre de voies.
Fabrication d’un médicament. Étape 10 : gestion du cycle de vieArticle
Les activités de gestion du cycle de vie commencent dès l’obtention de l’AMM accordée par les autorités réglementaires. La recherche sur le médicament continue afin de rassembler des données complémentaires sur la sécurité et d’explorer d’autres indications possibles que le médicament pourrait traiter.
Fabrication d’un médicament. Étape 9 : soumission réglementaireArticle
Après les études cliniques de phase III, toutes les informations qui concernent un médicament sont recueillies et organisées selon un format prédéfini (dossier) qui est alors soumis aux autorités réglementaires. Celles-ci décident ensuite si le médicament peut ou non être prescrit à des patients.
Comités d’éthique de recherche (comités de protection de la personne)Article
Les comités d’éthique de recherche (comité de protection de la personne, CPP) évaluent la recevabilité éthique d’une recherche avant que des participants ne puissent être recrutés dans une étude. Les comités d’éthique sont des structures neutres très réglementées, appliquant des procédures opérationnelles standard pour protéger la santé et la sécurité des participants humains d’essais cliniques, entre autres missions.
Développement non clinique : principes de baseArticle
Des études non cliniques peuvent être effectuées à tout moment du cycle de vie du produit, en testant le composé en dehors d’un organisme humain. Les études non cliniques visent à identifier des traitements potentiels ayant la plus forte probabilité de réussite, à en évaluer la sécurité et à établir des bases scientifiques solides avant de passer à la phase de développement clinique.
Développement non clinique : types d’études non cliniquesArticle
Il existe plusieurs types d’études non cliniques, chacune ayant des objectifs propres et des obligations spécifiques de réalisation.
