Les données des essais non cliniques sont importantes en tant qu’outils de prévision et d’aide à la décision dans le processus de développement des médicaments.Des résultats cliniques adéquats et satisfaisants sont nécessaires avant de pouvoir administrer un médicament à des volontaires humains en bonne santé. Les données non cliniques sont aussi soigneusement analysées avant de permettre la commercialisation d’un médicament.
Efficacité
Exigences non cliniques avant la première étude chez les humainsArticle
Un programme non clinique rigoureux doit être complété avant qu’un médicament puisse être testé pour la première fois chez des humains dans des essais cliniques de Phase I.
Analyser les résultats des essais cliniquesArticle
Les résultats des essais cliniques sont analysés statistiquement en termes de démographie, d’efficacité et d’innocuité. Des types d’essai clinique différents peuvent justifier différentes interprétations des résultats d’essai.
Modèles animauxArticle
Les modèles animaux utilisés dans les essais non cliniques sont soigneusement sélectionnés, plusieurs facteurs étant pris en considération.
Fabrication d’un médicament. Étape 8 : études de confirmationArticle
Les études cliniques de phase III, ou études de confirmation, constituent la confirmation finale de la sécurité et de l’efficacité d’un médicament avant son lancement sur le marché. Les études de phase III constituent l’étape la plus importante, la plus compliquée et la plus coûteuse du processus de développement des médicaments, et près de 50 % des médicaments qui atteignent cette étape seront un échec.
Efficacité et sécurité des médicamentsArticle
Les médicaments doivent avoir un rapport efficacité/sécurité (bénéfices/risques) équilibré. L’efficacité et la sécurité d’un médicament sont rigoureusement testées pendant son développement et font l’objet d’un suivi strict après la commercialisation.
