Un Comité de surveillance et de suivi des données (DSMB – Data Safety Monitoring Board) est un groupe d’individus indépendants, externes à l’essai, qui sont des experts dans des secteurs pertinents. Ils étudient régulièrement les données accumulées d’essais cliniques et conseillent le promoteur.
Essai clinique
Décisions au sein de l’essai : levée de l’insu et arrêtArticle
Les « décisions au sein de l’essai » sont des décisions prises une fois qu’un essai clinique a déjà commencé. Par exemple, si un problème inattendu apparaît. Cet article étudie deux types spécifiques de décisions au sein de l’essai : levée d’insu (cassage de code) et arrêt prématuré.
Essais de phase IIArticle
Dans les essais de phase II, le produit pharmaceutique expérimental est soumis à des tests d’efficacité (et de sécurité). Les études menées sont généralement des études exploratoires thérapeutiques qui tentent de déterminer si le médicament traite la maladie ou l’état pathologique visés.
Essais de phase IArticle
Les essais de phase I correspondent généralement aux premières études réalisées sur les humains. Il s’agit habituellement d’études de pharmacologie humaine, portant sur un médicament ayant d’abord été rigoureusement et exhaustivement testé au cours d’études animales et de laboratoire.
Populations particulières dans les études cliniquesArticle
Dans la population globale d’une étude clinique, certains groupes peuvent nécessiter une étude spécifique, du fait de risques, bénéfices ou conditions de traitements particuliers
