Ricerca Clinica
Fondamenti dello Sviluppo dei Farmaci
Medicina basata sulle evidenzeArticolo
La medicina basata sulle evidenze combina l’evidenza clinica e l’esperienza in modo che i medici e i pazienti possano adottare le decisioni migliori, caso per caso.
Autorizzazione all’immissione in commercioArticolo
Prima che un prodotto medicinale possa essere immesso sul mercato e venduto, è necessario che ottenga un’autorizzazione da parte delle rispettive autorità nazionali competenti. Il processo relativo alla richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio può richiedere due percorsi: la procedura decentralizzata o la procedura centralizzata. In Europa, in alcuni casi la procedura centralizzata è obbligatoria.
BiomarcatoriArticolo
I biomarcatori sono indicatori utilizzati nella ricerca medica per misurare processi biologici, processi patologici e risposte al trattamento. L’utilizzo di biomarcatori può migliorare il processo di sviluppo dei farmaci e contribuire ad adattare i trattamenti agli individui.
Fasi dello sviluppo clinicoArticolo
Le quattro fasi dello sviluppo clinico sono illustrate in termini di obiettivi e caratteristiche.
Realizzare un farmaco. Fase 3 e 4: selezione di una molecola o composto guidaArticolo
Durante la generazione del composto guida, molte molecole vengono studiate in relazione alla loro interazione con il target. Per migliorare il loro effetto su quest’ultimo, può essere necessario modificarle o ottimizzarle.
Realizzare un farmaco. Fase 2: Selezione del targetArticolo
Durante la fase di selezione del target nel processo di sviluppo di farmaci, gli scienziati scelgono quale processo anomalo focalizzare e correggere per trattare una malattia.
Realizzare un farmaco. Fase 10: gestione del ciclo di vitaArticolo
Le attività di gestione del ciclo di vita iniziano appena un farmaco riceve l’autorizzazione dalle autorità di regolamentazione. La ricerca sul medicinale prosegue al fine di raccogliere dati aggiuntivi sulla sicurezza e sperimentare altre possibili indicazioni che il farmaco potrebbe trattare.
Realizzare un farmaco. Fase 9: presentazione della domanda di autorizzazione presso l’autorità di regolamentazione.Articolo
Dopo la fase III di studi clinici, tutte le informazioni relative a un farmaco vengono raccolte e organizzate in un formato predefinito (un dossier); che viene poi presentato alle autorità di regolamentazione. Queste decidono quindi se un medicinale può essere prescritto ai pazienti.
Realizzare un farmaco. Fase 8: studi di confermaArticolo
Gli studi clinici di Fase III o studi di conferma sono la conferma finale della sicurezza e dell’efficacia di un farmaco prima che possa essere lanciato sul mercato. Gli studi di Fase III costituiscono la parte più estesa, più complicata e costosa del processo di sviluppo di farmaci e quasi il 50% dei farmaci che entrano in questa fase falliranno.
