GxP è un’abbreviazione per “generic good practice” (“buona pratica generica”), che fa riferimento alla serie di leggi, regolamenti e orientamenti che governano varie aree della ricerca, dello sviluppo, analisi, fabbricazione e distribuzione di farmaci. Le regole e le linee guida garantiscono che tutti gli aspetti del processo di sviluppo dei farmaci siano condotti secondo i migliori metodi per la sicurezza, l’efficacia e la qualità.
Studi preclinici (non clinici)
Studi di tossicità generaleArticolo
Gli studi di tossicità non clinici esaminano il profilo di sicurezza di un farmaco. Un composto candidato deve essere valutato in studi di tossicità non clinici di molti tipi diversi prima di essere somministrato negli studi clinici o prima che quel farmaco possa ricevere l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Il valore predittivo degli studi non cliniciArticolo
I dati tratti dagli studi non clinici sono importanti come strumenti di previsione e supporto al processo decisionale nel processo di sviluppo dei farmaci. Sono necessari risultati non clinici adeguati e soddisfacenti prima che un farmaco possa essere somministrato a volontari umani sani, inoltre i dati non clinici vengono esaminati attentamente prima di consentire l’immissione sul mercato di un farmaco.
Principi fondamentali della farmacologiaArticolo
La farmacologia è lo studio del meccanismo di funzionamento di un farmaco, della risposta dell’organismo allo stesso e dei cambiamenti che sopravvengono nel tempo. Vi sono due aree principali in farmacologia: la farmacocinetica e la farmacodinamica. I dati farmacologici sono di importanza fondamentale per la valutazione di rischi e benefici e la determinazione degli schemi di dosaggio.
Requisiti non clinici prima degli studi iniziali sugli esseri umaniArticolo
Un programma non clinico rigoroso deve essere completato prima che un farmaco possa essere studiato per la prima volta negli esseri umani in studi clinici di Fase I.
Modelli animaliArticolo
I modelli animali utilizzati in studi non clinici sono accuratamente selezionati prendendo in considerazione vari fattori.
Realizzare un farmaco. Fase 5: studi non clinici di sicurezza.Articolo
Durante la fase della scoperta e del processo di sviluppo dei farmaci relativa agli studi non clinici sulla sicurezza, le molecole sono sottoposte a sperimentazioni in soggetti animali, al fine di stabilire se presentino un livello di sicurezza accettabile per essere studiate in esseri umani.
Medicina traslazionaleArticolo
La medicina traslazionale, un approccio multidisciplinare e in rapida crescita nella ricerca biomedica, converte scoperte di laboratorio promettenti in applicazioni cliniche.
Sviluppo preclinico: tipi di studio preclinico (non clinico)Articolo
Esistono vari tipi di studio preclinico, ognuno con i propri obiettivi e requisiti specifici relativi alla sua esecuzione.
Scoperta e sviluppo di farmaciArticolo
Una volta che una molecola recettore target o un enzima sono stati individuati, gli scienziati iniziano a cercare eventuali composti che interagiscano con il target al fine di correggere l’attività di malattia. Tali molecole subiscono un lungo e accurato processo allo scopo di essere sviluppate in medicinali.
