La comunicazione del rischio è uno scambio di informazioni bidirezionale sui rischi e i benefici di un farmaco. I pazienti, le aziende e le autorità sanitarie svolgono tutti ruoli importanti nella comunicazione e nella gestione del rischio.
Valutazione dei rischi e benefici
Autorizzazione all’immissione in commercioArticolo
Prima che un prodotto medicinale possa essere immesso sul mercato e venduto, è necessario che ottenga un’autorizzazione da parte delle rispettive autorità nazionali competenti. Il processo relativo alla richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio può richiedere due percorsi: la procedura decentralizzata o la procedura centralizzata. In Europa, in alcuni casi la procedura centralizzata è obbligatoria.
Informazioni sui farmaciArticolo
Le informazioni sui farmaci vengono fornite ai pazienti e agli operatori sanitari in maniere diverse, attentamente regolamentate, che includono l’etichettatura delle confezioni, i foglietti illustrativi e il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Farmacovigilanza: Monitoraggio della sicurezza dei farmaciArticolo
La farmacovigilanza è la pratica volta a rilevare, comprendere e prevenire gli eventi avversi o qualsiasi altro problema connesso ai farmaci.
EudraVigilanceArticolo
EudraVigilance è un sistema informativo via web dell’Unione europea (UE), progettato per gestire i dati relativi ai rapporti sulla sicurezza creati dall’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA), contenente rapporti sulle reazioni avverse da farmaci (adverse drug reactions, ADR) per i medicinali autorizzati nell’UE.
Principi di gestione del rischioArticolo
La gestione del rischio è importante nello sviluppo dei farmaci e nella farmacovigilanza per evitare situazioni di crisi e conseguenze dannose. Esistono vari tipi di rischi; le strategie di gestione del rischio devono valutarli e ridurli al minimo e considerarli alla luce dei benefici del farmaco che viene sviluppato.
Valutazione del valore dei risultati dello studio clinicoArticolo
Il valore dei risultati di uno studio cinico è valutato alla luce del disegno, dei partecipanti, degli effetti osservati e delle conoscenze mediche precedenti.
Realizzare un farmaco. Fase 10: gestione del ciclo di vitaArticolo
Le attività di gestione del ciclo di vita iniziano appena un farmaco riceve l’autorizzazione dalle autorità di regolamentazione. La ricerca sul medicinale prosegue al fine di raccogliere dati aggiuntivi sulla sicurezza e sperimentare altre possibili indicazioni che il farmaco potrebbe trattare.
Realizzare un farmaco. Fase 9: presentazione della domanda di autorizzazione presso l’autorità di regolamentazione.Articolo
Dopo la fase III di studi clinici, tutte le informazioni relative a un farmaco vengono raccolte e organizzate in un formato predefinito (un dossier); che viene poi presentato alle autorità di regolamentazione. Queste decidono quindi se un medicinale può essere prescritto ai pazienti.
Efficacia e sicurezza dei medicinaliArticolo
I farmaci devono presentare un equilibrio tra efficacia e sicurezza, benefici e rischi. L’efficacia e la sicurezza di un prodotto medicinale vengono analizzate nel corso di tutto il suo sviluppo e monitorate attentamente dopo che il prodotto entra sul mercato.
