Index
- 1 Preambolo
- 2 Premesse
- 3 Dichiarazione di conflitti d’interesse
- 4 Principi etici di relazione per la partnership entro il consorzio, i suoi comitati consultivi, con i membri della Rete EUPATI e con pazienti nell’ambito di EUPATI.
- 5 Principi etici aggiuntivi per la partnership entro il consorzio, i suoi comitati consultivi e con i membri della Rete EUPATI
- 6 E un principio etico supplementare per quanto riguarda l’interazione con i pazienti
- 7 Principi etici per il coinvolgimento dei pazienti nella ricerca sociale correlata a EUPATI
- 8 Principi etici per la raccolta di informazioni educative, produzione e divulgazione di materiali
- 9 Glossario
Preambolo
Il progetto EUPATI dell’Iniziativa sui medicinali innovativi (Innovative Medicines Initiative, IMI) sta stabilendo un’accademia guidata dai pazienti al fine di fornire informazioni affidabili, obiettive ed esaustive a pazienti sulla ricerca e sviluppo (research and development, R&D). Perciò accrescerà la capacità dei pazienti ben informati a essere efficaci difensori e consulenti per i diritti, ad es. nello sviluppo dei medicinali, con gli enti di regolamentazione e nei comitati etici.
Nel progetto EUPATI non viene effettuata alcuna ricerca medica. Tuttavia, elementi del progetto, distribuiti nei suoi vari pacchetti di lavoro, comportano ricerca di tipo sociale e interazioni con pazienti e membri del pubblico in generale. Il prodotto di EUPATI sarà formazione obiettiva, materiale educativo e informativo sulla ricerca e sullo sviluppo dei farmaci oltre che un’infrastruttura che consente la sua più ampia divulgazione entro le date limitazioni delle risorse e del bilancio. La pianificazione e l’esecuzione di EUPATI viene eseguita in collaborazione con un Consorzio che consiste di rappresentanti di organizzazioni dei pazienti, dell’industria farmaceutica, dell’università e delle organizzazioni non governative (ONG).
Questo Quadro etico di EUPATI si applica a tutti coloro che sono coinvolti nella conduzione del lavoro per il progetto EUPATI. Ciò include:
- Membri del consorzio EUPATI
- Individui persuasi o impiegati dal progetto EUPATI
- Subappaltatori per elementi del progetto EUPATI
- Membri del Comitato consultivo del progetto (Project Advisory Board, PAB), della Commissione consultiva di regolamentazione (Regulatory Advisory panel, RAP) e della Commissione etica (Ethics Panel, EP)
È necessario che tutti i membri del Consorzio EUPATI oltre ai membri del PAB, della RAP e della EP confermino per iscritto quello che hanno letto e aderiranno al Quadro etico di EUPATI, garantendo inoltre che i propri impiegati e subappaltatori coinvolti in EUPATI aderiscano anche a questo. Esso è coordinato dal Segretariato di progetto di EUPATI.
L’elaborazione e la supervisione dell’aderenza a tale Quadro etico di EUPATI viene fornito dalla Commissione etica di EUPATI (Pacchetto di lavoro 2 Task force 5, due co-dirigenti provenienti dall’università [inclusi i comitati etici di ricerca] e un vice co-dirigente dei pazienti. Circa il 50% dei membri sono rappresentanti dei pazienti provenienti da diverse aree patologiche e differenti paesi).
L’area di competenza di base del Pannello etico di EUPATI è la fornitura di infrastrutture e dell’accesso all’intelligenza necessaria e alle competenze reali nell’ambito dell’etica e della legge per quanto riguarda i processi di sviluppo dei farmaci e la difesa dei diritti dei pazienti. Offre raccomandazioni al Comitato direttivo del progetto, il Comitato esecutivo e ai Pacchetti di lavoro su aspetti etici del progetto, tra cui conflitti di interesse, oltre ai seguenti:
- Interazione e comunicazione con il Consorzio
- Generazione e divulgazione di informazioni ai pazienti
- Comunicazione entro la Rete di EUPATI
- Comunicazione ai pazienti e al pubblico in generale
Premesse
Il presente documento si basa sulle seguenti convinzioni:
- L’esperienza e la prospettiva dei pazienti relativa alla loro malattia è unica nel suo genere e quindi deve essere valutata come una conoscenza specialistica che è diversa dalla conoscenza professionale di medici specialisti e ricercatori clinici nell’ambito dell’industria farmaceutica e dell’università, di membri dei comitati etici e di medici clinici.
- La prospettiva dei pazienti di frequente viene rappresentata da organizzazioni di pazienti, le quali integrano l’esperienza dei loro membri e divulgano questa conoscenza combinata al fine di migliorare le condizioni della malattia e la qualità della vita dei loro membri. Integrare queste esperienze dei pazienti nel processo di sviluppo clinico porterà a una ricerca e a trattamenti clinici che siano più adatti ai bisogni reali dei pazienti.
- Una collaborazione tra organizzazioni di pazienti, aziende farmaceutiche, università e ONG può generare benefici per tutte le parti nei loro tentativi di accelerare lo sviluppo di nuove opzioni di trattamento.
- L’integrità, la credibilità e l’indipendenza di tutti i partner coinvolti, oltre alle limitazioni e alle obbligazioni sotto cui tutte le parti in causa operano, devono essere rispettate in ogni momento da tutti i partner.
- L’aderenza al Codice di condotta di EUPATI da parte di tutti i membri di EUPATI garantisce un’esecuzione e un completamento affidabile ed efficace del progetto.
Tale documento è stato redatto con riferimenti provenienti da:
- Dichiarazione di Helsinki dell’Associazione medica mondiale (AMM), 2008 e 2011
- Linee guida etiche internazionale per la ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani del Consiglio per le organizzazioni internazionali delle scienze mediche (CIOMS), 2002
- EFPIA: Codice professionale delle relazioni tra l’industria farmaceutica e le organizzazioni di pazienti
- EURORDIS: Codice professionale tra le organizzazioni di pazienti e l’industria sanitaria
- Linee guida “Buone pratiche cliniche” ICH-E6, 1996
- Relazione di consenso dello Istituto di medicina (Institute of Medicine, IOM) circa: Conflitto di interessi nella ricerca medica, educazione e pratiche, 2009
- Linee guida etiche dell’associazione di ricerca sociale, 2003
- Progetto FP7: “Paziente partner”: principi etici di partnership, 2011
- Politica dell’EMA relativa alla gestione di conflitti d’interesse di membri ed esperti del comitato scientifico, aprile 2012
Dichiarazione di conflitti d’interesse
Conflitti d’interesse possono sorgere quando interessi o lealtà personali, di affari, occupazionali o professionali si scontrano con gli interessi del progetto EUPATI, nella redazione o nella revisione di contenuti o nelle decisioni editoriali e/o con i principi di EUPATI riguardanti la trasparenza, l’obiettività e l’indipendenza. Un conflitto d’interesse si verifica quando, nel corso delle loro attività in EUPATI, i contributori sono a conoscenza delle decisioni di EUPATI o dei documenti che forniscono opportunità allo scopo di ottenere benefici personali, finanziari, economici, occupazionali o professionali per sé stessi e/o terze parti.
Anche se il progetto non affronta esplicitamente eventuali indicazioni o trattamenti specifici, EUPATI è un progetto di partnership pubblico-privato che coinvolge pazienti, industria farmaceutica e ONG. Perciò, questo progetto si basa sulla massima trasparenza. Le dichiarazioni pubbliche e la gestione di potenziali conflitti d’interesse sono di grande importanza.
Ogni membro del Consorzio, del Comitato, del Pannello o della Task Force di EUPATI che svolge qualsiasi compito nel contesto del progetto completa e aggiorna ogni anno tale modulo personale relativo alla comunicazione che descrive le sue attività e affiliazioni professionali e non professionali. Questo modulo prende in considerazione ad es. la Sezione 3 dei requisiti del Comitato internazionale degli editori di riviste mediche (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE) riguardante la Comunicazione di potenziali conflitti d’interesse.
I moduli completi vengono resi disponibili pubblicamente sul portale web di EUPATI e vengono regolarmente revisionati dalla Commissione etica. Conflitti potenziali d’interesse individuati vengono riferiti al Comitato esecutivo di EUPATI per la loro risoluzione.
Principi etici di relazione per la partnership entro il consorzio, i suoi comitati consultivi, con i membri della Rete EUPATI e con pazienti nell’ambito di EUPATI.
I seguenti principi etici guidano il lavoro nell’ambito di questo progetto:
- Rispetto: i membri di EUPATI si sforzano di trattare le persone coinvolte nel progetto EUPATI con il rispetto, la considerazione e la cortesia che meritano come individui e membri di valore del progetto EUPATI.
- Fiducia: riguardo ai motivi oltre che certezza di contribuire all’obiettivo comune di fornire infine benefici ai pazienti
- Non maleficenza: i membri di EUPATI non causano alcun danno fisico, sociale o psicologico a coloro che sono coinvolti nel progetto di EUPATI
- Uguaglianza: i membri di EUPATI trattano tutti i partecipanti come pari senza parzialità
- Trasparenza: circa i ruoli, responsabilità, limitazioni e potenziali conflitti d’interesse
Principi etici aggiuntivi per la partnership entro il consorzio, i suoi comitati consultivi e con i membri della Rete EUPATI
- Indipendenza: decisionale e strategica, da parte degli interessi organizzativi dei partner del Consorzio
- Integrità: di comportamento e di processi
- Obiettività: nel prendere decisioni, necessità di valutazioni e risultati del progetto
- Responsabilizzazione: per quanto riguarda le opinioni e affinché si raggiungano risultati
- Riconoscimento: dei contributi e dei successi.
E un principio etico supplementare per quanto riguarda l’interazione con i pazienti
- Anonimato e riservatezza: i membri di EUPATI celano le identità dei partecipanti nelle attività relative al progetto. I partecipanti a EUPATI vengono resi consapevoli che sono autorizzati a respingere particolari metodi di raccolta dati (ad es., l’uso di dispositivi come registratori e videocamere) ma che non sempre è possibile nascondere completamente le identità, e che l’anonimato a volte può essere compromesso non intenzionalmente.
Gli elementi del progetto EUPATI costituiscono ricerca sociale. I membri di EUPATI rispettano il diritto di scelta degli individui circa la propria partecipazione alla ricerca sociale e l’acquisizione del consenso informato da pazienti e partecipanti pubblici per questi elementi del progetto.
- Il Consenso
- È informato: dato a disposizione e per la comprensione di tutte le informazioni in merito al progetto EUPATI;
- È volontario: dato liberamente e non come risultato di pressioni coercitive (reali o percepite);
- È competente: dato da una persona esperta che, in virtù dell’età, della maturità e della stabilità mentale, è in grado di fare una scelta libera e ponderata.
- I membri di EUPATI assicurano che il potenziale partecipante a una ricerca sia interamente consapevole e comprenda in modo completo:
di che cosa tratta la ricerca;
perché viene svolta;
per chi viene condotta e chi la finanzia;
qual è l’obiettivo dello studio e cosa accadrà ai risultati;
dove appariranno i risultati e chi ha avrà probabilmente accesso ad essi;
che cosa ci si aspetta da loro se accettano di partecipare e in quanto durerà la loro partecipazione;
che cosa vogliono dire in pratica anonimato e riservatezza e
che il partecipante:
- non sia costretti a partecipare;
- e che avendo accettato di partecipare può ritirarsi in qualsiasi momento senza svantaggio per il partecipante stesso.
- Minimizzazione degli inconvenienti: i membri di EUPATI cercano di minimizzare gli inconvenienti nel caso in cui i partecipanti alla ricerca siano particolarmente vulnerabili a causa dell’età, della posizione sociale, di invalidità o di condizioni mediche.
- Anonimato e riservatezza: i membri di EUPATI conducono tutte le attività in conformità con la “Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea”, in particolare con i suoi articoli 7 (Rispetto per il privato e la vita familiare) e 8 (Protezione dei dati personali). I membri di EUPATI nascondono le identità dei partecipanti in tutti i documenti che risultano dalla ricerca; viene fatta attenzione nel decidere se informazioni sensibili faranno parte o meno del registro permanente di questo progetto. Le identità e i registri del progetto vengono tenuti riservati, con misure appropriate di protezione dei dati, che ai partecipanti sia stato dato o meno un esplicito impegno da parte dei membri di EUPATI. I partecipanti di EUPATI vengono resi consapevoli che sono autorizzati a respingere metodi particolari di raccolta dati (ad es., l’uso di dispositivi come registratori e videocamere). I membri di EUPATI spiegano ai partecipanti le possibilità che dispongono di visionare le trascrizioni di eventuali interviste, gruppi di lavoro e appunti.
- Integrità della ricerca: i membri di EUPATI devono evitare falsificazioni o false rappresentazioni di evidenze, dati, riscontri o conclusioni
- Rispetto per il quadro di lavoro etico e legale: i membri di EUPATI garantiscono piena conformità con tutti quadri normativi europei vigenti e con tutte le linee guida relative alla ricerca sociale
- Trasparenza: i membri di EUPATI si impegnano a fare ogni sforzo per comunicare i risultati del progetto EUPATI, tra cui gli aspetti riguardanti la sua ricerca ai partecipanti coinvolti in EUPATI È ritenuto non etico rifiutare di pubblicare qualsiasi risultato relativo a una ricerca, che i risultati siano positivi, negativi o inconcludenti.
Principi etici per la raccolta di informazioni educative, produzione e divulgazione di materiali
EUPATI è un progetto molto collaborativo con partner appartenenti a campi molto diversi tra cui aziende farmaceutiche, organizzazioni accademiche, ONG e gruppi di pazienti. I membri di EUPATI s’impegnano a fare tutti gli sforzi ragionevoli per garantire l’integrità professionale in tutti gli aspetti di raccolta, selezione, adattamento ai bisogni dei pazienti e divulgazione del materiale informativo.
- Rispetto per la protezione dei brevetti: i membri di EUPATI garantiscono rispetto per le regole di tutela dei brevetti in merito a tutto il materiale raccolto per gli scopi di EUPATI
- Obiettività, neutralità e indipendenza: i membri di EUPATI garantiscono indipendenza nella selezione del materiale formativo/educativo/informativo e neutralità nel suo adattamento per i bisogni di diverse tipologie di pubblico di pazienti, nella diffusione e nell’allocazione di risorse per la produzione e la divulgazione. Le informazioni fornite dai membri di EUPATI sono non direzionali.
- Trasparenza: i membri di EUPATI mirano a una costante e completa trasparenza nei confronti dei pazienti e del pubblico in generale in relazione alle strategie, regole di presa di decisione, procedure, progressi e risultati, aderendo alle regole in merito alla comunicazione dell’IMI nonché assicurando regolari comunicazioni dello status in diversi media, pubblicazioni e opportunità di confronto diretto.
- Conflitto d’interesse: le informazioni fornite nel quadro di EUPATI e tutti i risultati del lavoro vengono generati con integrità e in modo indipendente. Nel caso venga individuato qualsiasi ostacolo a riguardo da parte di qualunque partner o individuo, questo è considerato conflitto d’interesse e dichiarato tale senz’alcun indugio e per iscritto all’ExCo. Interessi in competizione coprono qualunque cosa possa influenzare la produzione di giudizi equilibrati e imparziali che siano importanti per i pazienti. Tra questi sono inclusi, ma non limitati, interessi potenzialmente concorrenti nelle trattative con colleghi professionisti, riviste scientifiche, aziende e il pubblico generale.
- Benefici personali: i membri di EUPATI prendono decisioni che proteggono prima di tutto la salute e il benessere dei pazienti e inoltre fanno progredire la conoscenza medica per il beneficio della scienza e del pubblico più ampio. Nessun membro di EUPATI acquisisce dal presente progetto benefici finanziari o altri benefici di tipo materiale per se stessi, per la propria famiglia o per i propri amici
- Giustizia distributiva: i membri di EUPATI garantiscono un accesso equo ai suoi risultati da parte di diverse comunità in una modalità di piena trasparenza. Per comunità s’intende una qualsiasi delle seguenti:
- gruppi linguistici differenti;
- gruppi di persone con diversi gradi di alfabetizzazione nel campo della salute;
- gruppi di individui con particolari disabilità fisiche;
- gruppi di individui che dispongono di una diversa modalità di accesso alle tecnologie, in particolare in relazione al computer e all’accesso a Internet ecc.
- gruppi di individui con un diverso accesso all’assistenza sanitaria.
- Rispetto dei requisiti normativi nazionali: i membri di EUPATI s’impegnano a garantire che l’applicazione e le prestazioni delle piattaforme nazionali di EUPATI tengano conto di tutti i requisiti normativi nazionali in vigore.
Glossario
CIOMS Consiglio per le organizzazioni internazionali delle scienze mediche
EFPIA Federazione europea delle associazioni dell’industria farmaceutica
EMA Agenzia europea per i medicinali
EURORDIS Organizzazione europea per le malattie rare
FP7 Commissione europea – Ricerca: Settimo programma quadro
ICH Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione per i prodotti medicinale ad uso umano
ICMJE Comitato internazionale degli editori delle riviste mediche
IOM Istituto di medicina
ONG Organizzazione non governativa
AMM Associazione medica mondiale