L’obiettivo ultimo del processo di sviluppo dei farmaci è l’approvazione per l’immissione in commercio del nuovo prodotto medicinale, un’autorizzazione all’immissione in commercio. Ciò deve essere parte integrante di tutte le fasi nel corso del ciclo di vita del prodotto medicinale. Una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio contiene informazioni sulla qualità, e studi preclinici e clinici.
Documento tecnico comune (CTD)
Autorizzazione all’immissione in commercioArticolo
Prima che un prodotto medicinale possa essere immesso sul mercato e venduto, è necessario che ottenga un’autorizzazione da parte delle rispettive autorità nazionali competenti. Il processo relativo alla richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio può richiedere due percorsi: la procedura decentralizzata o la procedura centralizzata. In Europa, in alcuni casi la procedura centralizzata è obbligatoria.
Realizzare un farmaco. Fase 9: presentazione della domanda di autorizzazione presso l’autorità di regolamentazione.Articolo
Dopo la fase III di studi clinici, tutte le informazioni relative a un farmaco vengono raccolte e organizzate in un formato predefinito (un dossier); che viene poi presentato alle autorità di regolamentazione. Queste decidono quindi se un medicinale può essere prescritto ai pazienti.
