I dati tratti dagli studi non clinici sono importanti come strumenti di previsione e supporto al processo decisionale nel processo di sviluppo dei farmaci. Sono necessari risultati non clinici adeguati e soddisfacenti prima che un farmaco possa essere somministrato a volontari umani sani, inoltre i dati non clinici vengono esaminati attentamente prima di consentire l’immissione sul mercato di un farmaco.
Efficacia
Requisiti non clinici prima degli studi iniziali sugli esseri umaniArticolo
Un programma non clinico rigoroso deve essere completato prima che un farmaco possa essere studiato per la prima volta negli esseri umani in studi clinici di Fase I.
Analisi dei risultati dello studio clinicoArticolo
I risultati di uno studio clinico vengono analizzati statisticamente in termini demografici, di efficacia e di sicurezza. Diversi tipi di studi clinici possono garantire differenti interpretazioni dei risultati dello studio.
Modelli animaliArticolo
I modelli animali utilizzati in studi non clinici sono accuratamente selezionati prendendo in considerazione vari fattori.
Realizzare un farmaco. Fase 8: studi di confermaArticolo
Gli studi clinici di Fase III o studi di conferma sono la conferma finale della sicurezza e dell’efficacia di un farmaco prima che possa essere lanciato sul mercato. Gli studi di Fase III costituiscono la parte più estesa, più complicata e costosa del processo di sviluppo di farmaci e quasi il 50% dei farmaci che entrano in questa fase falliranno.
Efficacia e sicurezza dei medicinaliArticolo
I farmaci devono presentare un equilibrio tra efficacia e sicurezza, benefici e rischi. L’efficacia e la sicurezza di un prodotto medicinale vengono analizzate nel corso di tutto il suo sviluppo e monitorate attentamente dopo che il prodotto entra sul mercato.
