Il presente articolo esamina il coinvolgimento del paziente nei comitati normativi scientifici nell’UE, in particolare nelle attività dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Legislazione
Autorizzazione all’immissione in commercioArticolo
Prima che un prodotto medicinale possa essere immesso sul mercato e venduto, è necessario che ottenga un’autorizzazione da parte delle rispettive autorità nazionali competenti. Il processo relativo alla richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio può richiedere due percorsi: la procedura decentralizzata o la procedura centralizzata. In Europa, in alcuni casi la procedura centralizzata è obbligatoria.
Comitati dell’EMA: Comitato per le terapie avanzate (CAT)Articolo
Il Comitato per le terapie avanzate (CAT) dell’EMA esamina la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP).
Comitati dell’EMA: Comitato per i prodotti medicinali orfani (COMP)Articolo
Il Comitato per i prodotti medicinali orfani (COMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) esamina le richieste di designazione di prodotto medicinale orfano.
