Gli studi di tossicità non clinici esaminano il profilo di sicurezza di un farmaco. Un composto candidato deve essere valutato in studi di tossicità non clinici di molti tipi diversi prima di essere somministrato negli studi clinici o prima che quel farmaco possa ricevere l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Preclinico
Il valore predittivo degli studi non cliniciArticolo
I dati tratti dagli studi non clinici sono importanti come strumenti di previsione e supporto al processo decisionale nel processo di sviluppo dei farmaci. Sono necessari risultati non clinici adeguati e soddisfacenti prima che un farmaco possa essere somministrato a volontari umani sani, inoltre i dati non clinici vengono esaminati attentamente prima di consentire l’immissione sul mercato di un farmaco.
Principi fondamentali della farmacologiaArticolo
La farmacologia è lo studio del meccanismo di funzionamento di un farmaco, della risposta dell’organismo allo stesso e dei cambiamenti che sopravvengono nel tempo. Vi sono due aree principali in farmacologia: la farmacocinetica e la farmacodinamica. I dati farmacologici sono di importanza fondamentale per la valutazione di rischi e benefici e la determinazione degli schemi di dosaggio.
Requisiti non clinici prima degli studi iniziali sugli esseri umaniArticolo
Un programma non clinico rigoroso deve essere completato prima che un farmaco possa essere studiato per la prima volta negli esseri umani in studi clinici di Fase I.
Modelli animaliArticolo
I modelli animali utilizzati in studi non clinici sono accuratamente selezionati prendendo in considerazione vari fattori.
Realizzare un farmaco. Fase 5: studi non clinici di sicurezza.Articolo
Durante la fase della scoperta e del processo di sviluppo dei farmaci relativa agli studi non clinici sulla sicurezza, le molecole sono sottoposte a sperimentazioni in soggetti animali, al fine di stabilire se presentino un livello di sicurezza accettabile per essere studiate in esseri umani.
Sviluppo non clinico: principi di baseArticolo
Gli studi non clinici possono essere eseguiti in qualsiasi momento durante il ciclo di vita del prodotto, studiando il composto al di fuori degli esseri umani. Gli studi non clinici mirano a indentificare le terapie candidate con la maggiore probabilità di successo, ne valuta la sicurezza e costruisce solide basi scientifiche prima di passare alla fasi di sviluppo clinico.
Sviluppo preclinico: tipi di studio preclinico (non clinico)Articolo
Esistono vari tipi di studio preclinico, ognuno con i propri obiettivi e requisiti specifici relativi alla sua esecuzione.
Formulazione galenica: come sono formulati i farmaciArticolo
La formulazione galenica si occupa dei principi della preparazione e della composizione dei principi attivi in medicinali pronti per l’uso al fine di ottimizzare il loro assorbimento da parte dell’organismo.
