Prima che un prodotto medicinale possa essere immesso sul mercato e venduto, è necessario che ottenga un’autorizzazione da parte delle rispettive autorità nazionali competenti. Il processo relativo alla richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio può richiedere due percorsi: la procedura decentralizzata o la procedura centralizzata. In Europa, in alcuni casi la procedura centralizzata è obbligatoria.
Richiesta per l' autorizzazione all'immissione in commercio (MAA)
Realizzare un farmaco. Fase 9: presentazione della domanda di autorizzazione presso l’autorità di regolamentazione.Articolo
Dopo la fase III di studi clinici, tutte le informazioni relative a un farmaco vengono raccolte e organizzate in un formato predefinito (un dossier); che viene poi presentato alle autorità di regolamentazione. Queste decidono quindi se un medicinale può essere prescritto ai pazienti.
