Gli studi di tossicità non clinici esaminano il profilo di sicurezza di un farmaco. Un composto candidato deve essere valutato in studi di tossicità non clinici di molti tipi diversi prima di essere somministrato negli studi clinici o prima che quel farmaco possa ricevere l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Sicurezza
Il valore predittivo degli studi non cliniciArticolo
I dati tratti dagli studi non clinici sono importanti come strumenti di previsione e supporto al processo decisionale nel processo di sviluppo dei farmaci. Sono necessari risultati non clinici adeguati e soddisfacenti prima che un farmaco possa essere somministrato a volontari umani sani, inoltre i dati non clinici vengono esaminati attentamente prima di consentire l’immissione sul mercato di un farmaco.
Donne in età fertile negli studi cliniciArticolo
Quando negli studi clinici sono incluse donne in età fertile, occorre adottare opportune precauzioni di sicurezza per evitare l’esposizione accidentale di un embrione o di un feto al farmaco candidato prima che siano disponibili adeguati dati di tossicità riproduttiva.
Requisiti non clinici prima degli studi iniziali sugli esseri umaniArticolo
Un programma non clinico rigoroso deve essere completato prima che un farmaco possa essere studiato per la prima volta negli esseri umani in studi clinici di Fase I.
Analisi dei risultati dello studio clinicoArticolo
I risultati di uno studio clinico vengono analizzati statisticamente in termini demografici, di efficacia e di sicurezza. Diversi tipi di studi clinici possono garantire differenti interpretazioni dei risultati dello studio.
Modelli animaliArticolo
I modelli animali utilizzati in studi non clinici sono accuratamente selezionati prendendo in considerazione vari fattori.
Realizzare un farmaco. Fase 10: gestione del ciclo di vitaArticolo
Le attività di gestione del ciclo di vita iniziano appena un farmaco riceve l’autorizzazione dalle autorità di regolamentazione. La ricerca sul medicinale prosegue al fine di raccogliere dati aggiuntivi sulla sicurezza e sperimentare altre possibili indicazioni che il farmaco potrebbe trattare.
Realizzare un farmaco. Fase 8: studi di confermaArticolo
Gli studi clinici di Fase III o studi di conferma sono la conferma finale della sicurezza e dell’efficacia di un farmaco prima che possa essere lanciato sul mercato. Gli studi di Fase III costituiscono la parte più estesa, più complicata e costosa del processo di sviluppo di farmaci e quasi il 50% dei farmaci che entrano in questa fase falliranno.
Realizzare un farmaco. Fase 6: Fase I – prova del meccanismoArticolo
Gli studi clinici di fase I o studi di prova del meccanismo, esaminano la sicurezza di un farmaco in esseri umani. Questi studi vengono di solito condotti in volontari umani sani.
Realizzare un farmaco. Fase 5: studi non clinici di sicurezza.Articolo
Durante la fase della scoperta e del processo di sviluppo dei farmaci relativa agli studi non clinici sulla sicurezza, le molecole sono sottoposte a sperimentazioni in soggetti animali, al fine di stabilire se presentino un livello di sicurezza accettabile per essere studiate in esseri umani.
