Gli studi di tossicità non clinici esaminano il profilo di sicurezza di un farmaco. Un composto candidato deve essere valutato in studi di tossicità non clinici di molti tipi diversi prima di essere somministrato negli studi clinici o prima che quel farmaco possa ricevere l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Studi non clinici
Il valore predittivo degli studi non cliniciArticolo
I dati tratti dagli studi non clinici sono importanti come strumenti di previsione e supporto al processo decisionale nel processo di sviluppo dei farmaci. Sono necessari risultati non clinici adeguati e soddisfacenti prima che un farmaco possa essere somministrato a volontari umani sani, inoltre i dati non clinici vengono esaminati attentamente prima di consentire l’immissione sul mercato di un farmaco.
Principi fondamentali della farmacologiaArticolo
La farmacologia è lo studio del meccanismo di funzionamento di un farmaco, della risposta dell’organismo allo stesso e dei cambiamenti che sopravvengono nel tempo. Vi sono due aree principali in farmacologia: la farmacocinetica e la farmacodinamica. I dati farmacologici sono di importanza fondamentale per la valutazione di rischi e benefici e la determinazione degli schemi di dosaggio.
Requisiti non clinici prima degli studi iniziali sugli esseri umaniArticolo
Un programma non clinico rigoroso deve essere completato prima che un farmaco possa essere studiato per la prima volta negli esseri umani in studi clinici di Fase I.
Modelli animaliArticolo
I modelli animali utilizzati in studi non clinici sono accuratamente selezionati prendendo in considerazione vari fattori.
