Om goedkeuring te verkrijgen voor gebruik van een geneesmiddel bij kinderen moet een pediatrisch onderzoeksplan (PIP) worden ingediend. Het PIP wordt beoordeeld en garandeert dat op het juiste moment tijdens het geneesmiddelenontwikkelingsproces de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen plaatsvindt. In speciale gevallen kan voor het PIP ontheffing worden verleend.
Geneesmiddelregistratie
Samenwerking met patiënten in regelgevende comités en werkgroepen van het EMAArtikel
In dit artikel wordt de betrokkenheid van patiënten wat betreft de wetenschappelijke regelgevende comités in de EU besproken, met name wat betreft de activiteiten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Europese farmacopee: Kwaliteitsstandaarden voor geneesmiddelenArtikel
De Europese Farmacopee bevat kwaliteitsstandaarden voor werkzame farmaceutische stoffen, evenals analytische methoden voor de identificatie van de stof en de evaluatie van de kwaliteit en kwantitatieve sterkte ervan.
Vergunning voor het in de handel brengenArtikel
Voordat een geneeskundig product in de handel kan worden gebracht en verkocht, moet een handelsvergunning worden verkregen van de relevante bevoegde nationale autoriteiten. Voor de aanvraagprocedure voor een handelsvergunning kan één van deze twee routes worden gevolgd – de gedecentraliseerde procedure of de gecentraliseerde procedure. In sommige gevallen is in Europa de gecentraliseerde procedure verplicht.
‘Off-label’-gebruikArtikel
‘Off-label’-gebruik van een geneesmiddel is het gebruik van een goedgekeurd geneesmiddel door een zorgprofessional voor de behandeling van een patiënt op een manier die niet valt onder de vergunning voor het in de handel brengen en niet wordt beschreven in de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel.
Informatie over geneeskundige productenArtikel
Informatie over geneeskundige producten wordt op verschillende, nauwkeurig gereguleerde manieren aan patiënten en zorgverleners aangeboden. Hieronder vallen etikettering, bijsluiters en de samenvatting van de productkenmerken.
Commissies van het EMA: Het Comité voor geavanceerde therapieën (Committee for Advanced Therapies, CAT)Artikel
Het Comité voor geavanceerde therapieën (Committee for Advanced Therapies, CAT) van het EMA evalueert de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP’s).
Commissies van het EMA: Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)Artikel
Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) van het EMA beoordeelt aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie): het volgen in de tijd (monitoren) van de veiligheid van geneesmiddelenArtikel
Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) is de praktijk van het opsporen van, inzicht verkrijgen in en het voorkomen van bijwerkingen of een ander probleem gerelateerd aan geneesmiddelen.
Voorschrijven van geneesmiddelen voor speciale populatiesArtikel
Bij het voorschrijven van geneesmiddelen voor speciale populaties, zoals kinderen, ouderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, en patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis, moeten voorzorgen worden genomen.
