Informowanie o ryzyku jest to dwustronna wymiana informacji o zagrożeniach i korzyściach związanych ze stosowaniem leku. Pacjenci, firmy i władze ds. zdrowia publicznego odgrywają ważne role w informowaniu o ryzyku i zarządzaniu ryzykiem.
Ocena ryzyka i korzyści
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotuArtykuł
Zanim firma będzie mogła wprowadzić na rynek i sprzedawać produkt leczniczy, musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od odpowiednich władz krajowych. Proces składania wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu może przebiegać dwoma drogami — procedury zdecentralizowanej lub centralnej. Procedura centrala jest obowiązkowa w niektórych wypadkach w Europie.
Informacje na temat produktów leczniczychArtykuł
Informacje na temat produktów leczniczych są przekazywane pacjentom i pracownikom służby zdrowia na różne, ściśle regulowane sposoby — w tym poprzez oznakowanie opakowań, ulotki dołączone do opakowania oraz charakterystykę produktu leczniczego.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania lekówArtykuł
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest działaniem mającym na celu wykrywanie, zrozumienie i zapobieganie zdarzeniom niepożądanym lub innym problemom związanym ze stosowaniem leków.
EudraVigilanceArtykuł
EudraVigilance to internetowy system informacyjny służący do zarządzania danymi z raportów o bezpieczeństwie utworzonymi przez Europejską Agencję Leków (EMA), zawierającymi zgłoszenia o podejrzewanych działaniach niepożądanych leków zarejestrowanych w UE.
Zasady zarządzania ryzykiemArtykuł
W procesie rozwoju leków i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ważne miejsce zajmuje zarządzanie ryzykiem pozwalające uniknąć sytuacji kryzysowych i niebezpiecznych konsekwencji. Istnieje kilka rodzajów zagrożeń; strategie zarządzania ryzykiem służą do jego oceny i minimalizowania, a także bilansowania ryzyka i korzyści rozwijanego leku.
Ocena wartości wyników badania klinicznegoArtykuł
Wartość wyników badania klinicznego jest oceniana pod względem projektu badania, uczestników, obserwowanych efektów i dotychczas zgromadzonej wiedzy.
Tworzenie leków. Etap 10: zarządzanie cyklem życia produktuArtykuł
Działania w ramach zarządzania cyklem życia produktu zaczynają się zaraz po zatwierdzeniu leku przez organy nadzorujące. Badania leku trwają nadal, aby zgromadzić dodatkowe dane o bezpieczeństwie i przeanalizować inne możliwe wskazania — choroby, w których dany lek mógłby okazać się skuteczny.
Tworzenie leków. Etap 9: wniosek o rejestracjęArtykuł
Po zakończeniu badań klinicznych Fazy III wszystkie informacje o leku są zbierane i porządkowane we wcześniej ustalonej formie (dossier rejestracyjne), przesyłanej następnie do organów nadzorujących. Organy nadzorujące podejmują następnie decyzję, czy lek może być przepisywany pacjentom.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lekówArtykuł
Leki muszą równoważyć skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i ryzyko. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu medycznego są dokładnie testowane i starannie monitorowane po wprowadzeniu produktu na rynek.
