Wytyczne Europejskiej Akademii Pacjentów (EUPATI) dotyczące zaangażowania pacjentów w procesy regulacyjne służą wsparciu integracji udziału pacjentów w całym procesie.
Organy nadzorujące
Zastosowanie leku ze względów humanitarnychArtykuł
Czym jest zastosowanie leku ze względów humanitarnych? Termin „zastosowanie leku ze względów humanitarnych” odnosi się do specjalnych programów prowadzonych w celu udostępnienia pacjentom leków, na które nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W szczególności może być to sposób na udostępnienie leków, na które jeszcze nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pacjentom: u których…Read more
Sfałszowane lekiArtykuł
Sfałszowane leki to leki, które podszywają się pod prawdziwe leki z pozwoleniem, ale zawierają słabej jakości lub podrobione składniki, nie zawierają ich wcale lub zawierają je w niewłaściwej dawce i stwarzają zagrożenie dla zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.
Podstawy regulacji dotyczących lekówArtykuł
Leki są podlegają regulacjom, aby mieć pewność, że tylko te, które są wystarczająco bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości, będą wprowadzane do obrotu.
Pozwolenie na badanie kliniczne w EuropieArtykuł
Aby otrzymać pozwolenie na badanie kliniczne, należy złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne do organu regulacyjnego i komisji bioetycznej, które dokonują oceny protokołu i wydają pozytywną lub negatywną opinię. Ma to zapewnić, że badanie będzie przeprowadzane zgodnie z regulacjami europejskimi, dyrektywami i wytycznymi określonymi przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji. Jest to międzynarodowa norma jakościowa, która opisuje zakres odpowiedzialności i oczekiwania wobec wszystkich członków badań klinicznych, w tym badaczy, podmiotów monitorujących, sponsorów i komisji bioetycznej.
Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotuArtykuł
Ostatecznym celem procesu rozwoju leku jest uzyskanie zgody na wprowadzenie na rynek nowego produktu leczniczego — pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co powinno być integralną częścią wszystkich procedur w całym cyklu życia produktu leczniczego. Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawiera informacje o jakości oraz badaniach nieklinicznych i klinicznych.
Zaangażowanie pacjentów — organizacja Duchenne Parent ProjectArtykuł
Opis przypadku współpracy organizacji Duchenne Parent Project, środowiska akademickiego i branży przemysłowej nad znalezieniem leku/metody leczenia dystrofii mięśniowej Duchenne’a.
Dobre praktyki — GxPArtykuł
Skrót GxP oznacza ogólnie dobre praktyki, a dokładniej szereg przepisów prawa, rozporządzeń i wytycznych, które regulują różne obszary badań, rozwoju, testowania, wytwarzania i dystrybucji leków. Zasady i wytyczne GxP gwarantują, że proces rozwoju leków jest pod każdym względem prowadzony zgodnie z najlepszymi metodami zapewniającymi bezpieczeństwo, skuteczność i jakość.
Regulacje dotyczące leków w EuropieArtykuł
Regulacje dotyczące leków to podstawowy element pozwalający zagwarantować, że na rynku dostępne są wyłącznie leki wysokiej jakości. W Europie Komisja Europejska proponuje legislację na wysokim szczeblu w postaci rozporządzeń i dyrektyw. Europejska Agencja Leków (EMA) koordynuje opracowywanie nowych i poprawionych wytycznych naukowych UE w grupach roboczych.
W jaki sposób leki są regulowane?Artykuł
Lek może być dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) dopiero po tym, jak firma uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od właściwego organu regulacyjnego. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielane są tym lekom, których bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i wysoka jakość zostały udowodnione.
