Badania kliniczne
Podstawy Rozwoju Leków
Medycyna oparta na faktachArtykuł
Medycyna oparta na faktach łączy dowody kliniczne i doświadczenie, tak aby lekarze i pacjenci mogli podejmować najlepsze decyzje w każdym pojedynczym przypadku.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotuArtykuł
Zanim firma będzie mogła wprowadzić na rynek i sprzedawać produkt leczniczy, musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od odpowiednich władz krajowych. Proces składania wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu może przebiegać dwoma drogami — procedury zdecentralizowanej lub centralnej. Procedura centrala jest obowiązkowa w niektórych wypadkach w Europie.
BiomarkeryArtykuł
Biomarkery to wskaźniki stosowane w badaniach medycznych do pomiarów procesów biologicznych, procesów chorobowych i odpowiedzi na leczenie. Zastosowanie biomarkerów może poprawić proces rozwoju leków i pomóc w dostosowywaniu leczenia do potrzeb konkretnych osób.
Fazy rozwoju klinicznegoArtykuł
Cztery fazy rozwoju klinicznego są objaśnione pod kątem cech i celów.
Tworzenie leków. Etap 3 i 4: wybór cząsteczki lub związku wiodącegoArtykuł
Generowanie związku wiodącego obejmuje testowanie wielu cząsteczek pod kątem ich interakcji z miejscem docelowym. Później może być potrzebna modyfikacja i optymalizacja cząsteczek w celu poprawy ich oddziaływania w miejscu docelowym.
Tworzenie leków. Etap 2: wybór celuArtykuł
Na etapie wyboru celu w procesie rozwoju leku naukowcy wybierają nieprawidłowy proces, którego skorygowanie, a tym samym wyleczenie choroby, stanie się przedmiotem dalszych prac.
Tworzenie leków. Etap 10: zarządzanie cyklem życia produktuArtykuł
Działania w ramach zarządzania cyklem życia produktu zaczynają się zaraz po zatwierdzeniu leku przez organy nadzorujące. Badania leku trwają nadal, aby zgromadzić dodatkowe dane o bezpieczeństwie i przeanalizować inne możliwe wskazania — choroby, w których dany lek mógłby okazać się skuteczny.
Tworzenie leków. Etap 9: wniosek o rejestracjęArtykuł
Po zakończeniu badań klinicznych Fazy III wszystkie informacje o leku są zbierane i porządkowane we wcześniej ustalonej formie (dossier rejestracyjne), przesyłanej następnie do organów nadzorujących. Organy nadzorujące podejmują następnie decyzję, czy lek może być przepisywany pacjentom.
Tworzenie leków. Etap 8: badania potwierdzająceArtykuł
Badania kliniczne Fazy III lub badania potwierdzające mają zapewnić ostateczne potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku przed wprowadzeniem go na rynek. Badania kliniczne Fazy III są największą, najbardziej skomplikowaną i kosztowną częścią procesu opracowania leków, a niemal 50% produktów, które osiągnęły ten etap, nie przechodzi go pomyślnie.
