Index
Wprowadzenie
Istniejące kodeksy postępowania dotyczące zaangażowania pacjentów w działania różnych stron zainteresowanych nie ujmują wyczerpująco pełnego zakresu zagadnień związanych z badaniami i rozwojem (R&D). Europejska Agencja Leków (EMA) od 2006 roku opracowuje kompleksowy program interakcji z pacjentami i organizacjami konsumenckimi. Zadaniem dokumentów wytycznych Europejskiej Akademii Pacjentów (EUPATI) jest wspieranie integracji zaangażowania pacjentów w całym procesie prac badawczo-rozwojowych nad lekami z działaniami organów nadzorujących, organów oceny technologii medycznych (HTA), komisji bioetyki i przemysłu farmaceutycznego.
Wytyczne dotyczące zaangażowania pacjentów
Dokumenty wytycznych EUPATI obejmują interakcje z organami nadzorującymi, organami oceny technologii medycznych (HTA), komisjami bioetyki i przemysłem farmaceutycznym, których celem jest zaangażowanie pacjenta poprzez interakcję w procesie prac badawczo-rozwojowych nad lekiem (R&D). Użytkownicy mogą odstąpić od postępowania według wytycznych w zależności od konkretnych okoliczności, prawodawstwa danego kraju lub unikalnych potrzeb każdej z interakcji. Dokumenty wytycznych należy dostosować do indywidualnych wymagań w oparciu o najlepszą wiedzę i doświadczenie zawodowe.
Przed dopuszczeniem do konsultacji publicznej dokumenty wytycznych EUPATI dotyczące udziału pacjenta podlegają dokładnej ocenie przez członków projektu i innych partnerów konsorcjum. Komentarze uzyskane w obu etapach oceny gwarantują, że dokumenty wytycznych są solidnie przygotowane i są odpowiednie do wdrożenia.
Opracowano cztery osobne zbiory wytycznych obejmujące udział pacjentów w:
Prace badawczo-rozwojowe prowadzone nad lekami przez sektor rozwoju (R&D) przemysłu farmaceutycznego
Komisje bioetyki
Procesy nadzorcze
Oceny technologii medycznych (HTA)
Każda z wytycznych sugeruje główne obszary zaangażowania pacjenta. Wszystkie dokumenty wytycznych należy poddawać okresowej ocenie i aktualizacji, aby uwzględnić proces ewolucji i zmian w przepisach.
Współautorzy
Współautorami niniejszego pierwszego wydania dokumentów wytycznych są:
Włoska Agencja ds. Leków (AIFA), Alzheimer Europe, Amgen, Bayer, DIA, Europejska Grupa ds. Leczenia AIDS (EATG), Europejska Federacja Towarzystw Neurologicznych (EFN), Europejskie Forum na rzecz Dobrych Praktyk Medycznych (EFGCP), Sieć pacjentów ukierunkowana na badania medyczne i zdrowie (EGAN), Europejskie Forum Pacjentów (EPF), Komitet Bioetyczny Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu, Sieci Grup Doradczych Młodych Pacjentów Europejskich (eYPAGnet), GlaxoSmithKline (GSK), Światowy Sojusz Sieci ds. Chorób Psychicznych (GAMIAN), Fondazione Paracelso, Francuski Narodowy Urząd Zdrowia (HAS), Międzynarodowa Agencja Oceny Technologii Medycznych (Health Technology Assessment international, HTAi), Australijska Fundacja na rzecz Białaczki, Instytut Ludwiga Boltzmanna ds. Oceny Technologii Zdrowia, Szwedzka Agencja Wyrobów Medycznych, Agencja Nadzoru Wyrobów Ochrony Zdrowia i Medycznych (MHRA) – Wielka Brytania, MSD, Krajowy Instytut ds. Doskonalenia Zdrowia i Opieki Medycznej (NICE) – Wielka Brytania, Novartis, NovoNordisk, Rzecznicy Pacjenta w Pracach Badawczo-Rozwojowych (R&D) nad Leczeniem Raka (PACRT), Pfizer, Roche, Szkockie Konsorcjum Medyczne, Swissmedic, Szpitale Uniwersyteckie Centralnego Manchesteru – NHS Foundation Trust (CMFT), Szkoła Farmacji Uniwersytetu Maryland, Uniwersytet Katolicki w Leuven – Belgia, Centrum Genetyki Człowieka.
