Generowanie związku wiodącego obejmuje testowanie wielu cząsteczek pod kątem ich interakcji z miejscem docelowym. Później może być potrzebna modyfikacja i optymalizacja cząsteczek w celu poprawy ich oddziaływania w miejscu docelowym.
Odkrywanie i opracowywanie leków
Tworzenie leków. Etap 2: wybór celuArtykuł
Na etapie wyboru celu w procesie rozwoju leku naukowcy wybierają nieprawidłowy proces, którego skorygowanie, a tym samym wyleczenie choroby, stanie się przedmiotem dalszych prac.
Tworzenie leków. Etap 10: zarządzanie cyklem życia produktuArtykuł
Działania w ramach zarządzania cyklem życia produktu zaczynają się zaraz po zatwierdzeniu leku przez organy nadzorujące. Badania leku trwają nadal, aby zgromadzić dodatkowe dane o bezpieczeństwie i przeanalizować inne możliwe wskazania — choroby, w których dany lek mógłby okazać się skuteczny.
Tworzenie leków. Etap 9: wniosek o rejestracjęArtykuł
Po zakończeniu badań klinicznych Fazy III wszystkie informacje o leku są zbierane i porządkowane we wcześniej ustalonej formie (dossier rejestracyjne), przesyłanej następnie do organów nadzorujących. Organy nadzorujące podejmują następnie decyzję, czy lek może być przepisywany pacjentom.
Tworzenie leków. Etap 8: badania potwierdzająceArtykuł
Badania kliniczne Fazy III lub badania potwierdzające mają zapewnić ostateczne potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku przed wprowadzeniem go na rynek. Badania kliniczne Fazy III są największą, najbardziej skomplikowaną i kosztowną częścią procesu opracowania leków, a niemal 50% produktów, które osiągnęły ten etap, nie przechodzi go pomyślnie.
Tworzenie leków. Etap 7: Faza II — badanie typu „Proof of concept” („dowód słuszności koncepcji”)Artykuł
Badanie kliniczne Fazy II lub badanie typu „Proof of concept” jest pierwszym etapem testowania z udziałem ludzi działania leku na daną chorobę. Te badania są zwykle prowadzone jako podwójnie zaślepione, randomizowane badania wieloośrodkowe.
Tworzenie leków. Etap 6: Faza I — badanie typu „Proof of mechanism” („dowód mechanizmu działania”)Artykuł
Badanie kliniczne Fazy I lub badanie typu „Proof of mechanism” służy do badania bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi. Zwykle takie badania są przeprowadzane z udziałem zdrowych ochotników.
Tworzenie leków. Etap 5: Badania niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowaniaArtykuł
Podczas badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w procesie odkrywania i rozwoju leków cząsteczki są poddawane badaniom prowadzonym na zwierzętach w celu określenia, czy są wystarczająco bezpieczne, aby użyć ich do testów z udziałem ludzi.
