В стартовых пособиях предоставляются ссылки на имеющиеся в панели инструментов соответствующие информационно-справочные материалы и связанные с ними презентации в формате Power Point и медиаматериалы для подготовки тренинга (однодневного или на несколько дней) по участию пациентов в обеспечении безопасности медицинских препаратов.
Безопасность медицинских препаратов
Фальсифицированные лекарственные препаратыСтатья
Фальсифицированный лекарственный препарат — это подделка, которая выдается за настоящий, зарегистрированный препарат, но содержит ингредиенты плохого качества или фальсифицированные ингредиенты, не содержит действующих веществ или содержит их в неправильной дозировке и которая представляют серьезную угрозу для здоровья населения и безопасности пациентов.
Информирование по безопасностиСтатья
Информирование по безопасности введено для сообщения о нежелательных реакциях или любых других данных по безопасности регуляторным органам, медицинским работникам и пациентам. Информирование по безопасности обеспечивается владельцами регистрационных свидетельств и органами здравоохранения и может включать в себя ограничения, противопоказания, ограничения дозы, предупреждения и рекомендации.
Типы исследований, которые проводятся во время ранней клинической разработкиСтатья
В ранних клинических исследованиях (1-я и 2-я фазы) прежде всего должна быть установлена безопасность лекарственного препарата для людей, а также должна быть показана его эффективность в лечении целевого заболевания или состояния.
Надлежащая практика (Good Practice, GxP)Статья
GxP — это сокращение для обобщающего термина надлежащей практики, который относится к ряду законов, положений и рекомендаций, регулирующих разные сферы исследований, разработок, испытаний, производства и обращения лекарственных препаратов. Правила и рекомендации GxP обеспечивают осуществление всех аспектов процесса разработки лекарственных препаратов в соответствии с оптимальными методами обеспечения безопасности, эффективности и качества.
Информирование о рисках, связанных с медицинскими препаратамиСтатья
Информирование о рисках — это двусторонний обмен информацией о рисках и преимуществах медицинского препарата. Пациенты, компании и органы здравоохранения играют важную роль в процессе информирования о рисках и управлении рисками.
Европейская фармакопея: Стандарты качества для медицинских препаратовСтатья
Европейская фармакопея включает в себя стандарты качества для активных фармацевтических веществ, а также аналитические методы для идентификации вещества и оценки его качества и количественного действия.
Дефицит медицинских препаратовСтатья
Дефицит медицинских препаратов может возникать по разным причинам и по-разному отражаться на пациентах.
Применение не по утвержденным показаниямСтатья
Применение медицинского препарата не по утвержденным показаниям медицинским специалистом означает лечение пациента способом, не описанным в регистрационном свидетельстве и не приведенном подробно в резюме характеристик данного медицинского продукта.
Информация о лекарственных препаратахСтатья
Информация о лекарственных препаратах по-разному подается пациентам и медицинским работникам и это тщательно регулируется — включая маркировку упаковки, листки-вкладыши и Краткую характеристика лекарственного средства.
