Что собой представляет применение препаратов из соображений гуманности? Термин «применение препаратов из соображений гуманности» относится к специальным программам, созданным для того, чтобы сделать незарегистрированные лекарственные препараты доступными для пациентов. В частности, эта программа может являться способом, благодаря которому перспективные, но еще не зарегистрированные лекарственные препараты становятся доступными для пациентов, которые: не могут в настоящее время…Read more
Контрольно-надзорные органы
Фальсифицированные лекарственные препаратыСтатья
Фальсифицированный лекарственный препарат — это подделка, которая выдается за настоящий, зарегистрированный препарат, но содержит ингредиенты плохого качества или фальсифицированные ингредиенты, не содержит действующих веществ или содержит их в неправильной дозировке и которая представляют серьезную угрозу для здоровья населения и безопасности пациентов.
Основы процесса регулирования обращения лекарственных препаратовСтатья
Регулирование обращения лекарственных препаратов обеспечивает допуск на рынок только достаточно безопасных, эффективных и высококачественных лекарственных препаратов.
Разрешение на проведение клинического исследования в ЕвропеСтатья
Для того, чтобы получить разрешение на проведение клинического исследования, необходимо подать заявку на проведение клинического исследования в регуляторные органы и Комитет по этике научных исследований, который рассматривает протокол и дает положительное или отрицательное заключение. Это делается для обеспечения проведения исследования в соответствии с Европейскими нормами, директивами и руководствами, установленными Международной конференцией по гармонизации. Это международный стандарт качества, который описывает обязанности и ожидания всех участников в проведении клинических исследований, в том числе исследователей, мониторов, спонсоров и комитетов по этике.
Заявки на выдачу регистрационного свидетельстваСтатья
Конечной целью процесса разработки лекарственных препаратов является получение разрешения на продажу нового медицинского препарата, регистрационного свидетельства (РС). Это должно быть неотъемлемой частью всех этапов в процессе жизненного цикла медицинского препарата. Заявка на выдачу регистрационного свидетельства содержит информацию по качеству, а также доклиническим и клиническим исследованиям.
Участие пациентов — родительский проект по миодистрофии ДюшеннаСтатья
Отчет по проекту с участием пациентов в рамках родительского проекта по миодистрофии Дюшенна в сотрудничестве с академическими кругами и представителями промышленности для поиска методов лечения/излечения мышечной дистрофии Дюшенна.
Надлежащая практика (Good Practice, GxP)Статья
GxP — это сокращение для обобщающего термина надлежащей практики, который относится к ряду законов, положений и рекомендаций, регулирующих разные сферы исследований, разработок, испытаний, производства и обращения лекарственных препаратов. Правила и рекомендации GxP обеспечивают осуществление всех аспектов процесса разработки лекарственных препаратов в соответствии с оптимальными методами обеспечения безопасности, эффективности и качества.
Регулирование обращения лекарственных препаратов в ЕвропеСтатья
Регулирование обращения лекарственных препаратов лежит в основе обеспечения допуска на рынок лекарственных препаратов только высокого качества. В Европе Европейская комиссия предлагает законодательство высокого уровня в форме положений и директив. Разработку новых и пересмотр научных рекомендаций ЕС координирует Европейской агентство по лекарственным средствам (ЕМА) через рабочие группы/стороны.
Как регулируется обращение лекарственных препаратов?Статья
Лекарственный препарат может быть выпущен на рынок в Европейском союзе (ЕС) только после получения компанией регистрационного свидетельства (РС) на этот препарат от соответствующего уполномоченного регуляторного органа. РС выдаются на лекарственные препараты с доказанной безопасностью, эффективностью и высоким качеством.
Педиатрические препараты: План педиатрических исследованийСтатья
План педиатрических исследований (ППИ) должен подаваться для того, чтобы содействовать получению разрешения на применение лекарственных препаратов у детей. ППИ проходит процесс рассмотрения и гарантирует, что разработка препарата у детей происходит в соответствующее время в рамках процесса разработки лекарственного препарата. В особых случаях можно освободиться от подачи ППИ.
