В доказательной медицине клинические подтверждающие данные и опыт сочетаются таким образом, чтобы пациенты и врачи могли принимать оптимальные решения в индивидуальных случаях.
Основные сведения о разработке лекарственных препаратов
Регистрационное свидетельствоСтатья
До выхода медицинского препарата на рынок и начала его продаж компании-производителю необходимо получить регистрационное свидетельство в соответствующем компетентном органе. Процесс получения регистрационного свидетельства может проходить по одному из двух вариантов — как централизованная или децентрализованная процедура. В Европе централизованная процедура в ряде случаев является обязательной.
БиомаркерыСтатья
Биомаркеры — это показатели, которые используются при проведении научных медицинских исследований для измерения биологических процессов, процессов развития болезней и реакций на лечение. Использование биомаркеров позволяет оптимизировать процесс разработки медицинских препаратов и способствует индивидуализации курсов лечения.
Фазы клинических разработокСтатья
Четыре фазы клинических разработок выделяются на основании их задач и особенностей.
Создание лекарственных препаратов Шаги 3 и 4: Выбор молекулы или рабочего вариантаСтатья
Во время поиска рабочих вариантов тестирование на взаимодействие с мишенью проходит множество молекул. Затем можно внести в них изменения или провести их оптимизацию для усиления их действия на мишень.
Создание лекарственных препаратов Шаг 2: Выбор мишени.Статья
На этапе выбора мишени в ходе разработки лекарственных препаратов исследователи определяют, какие нарушения требуют внимания и корректировки для того, чтобы вылечить заболевание.
Создание лекарственных препаратов Шаг 10: Управление жизненным цикломСтатья
Процесс управления жизненным циклом препарата начинается сразу после получения на него регистрационного свидетельства в контрольно-надзорных органах. Научные исследования в отношении препарата продолжаются с целью собрать дополнительные данные о его безопасности и изучить другие возможные показания, при которых может применяться препарат.
Создание лекарственных препаратов Шаг 9: Подача заявки в контрольно-надзорный органСтатья
После окончания 3 фазы клинических испытаний производится сбор и классификация всей информации согласно установленному формату (досье), которая в дальнейшем передается в контрольно-надзорные органы. Контрольно-надзорные органы принимают решение о допустимости или недопустимости назначения препарата пациентам.
Создание лекарственных препаратов Шаг 8: Подтверждающие исследованияСтатья
Клинические исследования 3 фазы, или подтверждающие исследования, проводятся с целью получить окончательное подтверждение о безопасности и эффективности лекарственного препарата до его выпуска на рынок. Исследования 3 фазы — самая крупномасштабная, сложная и дорогостоящая часть процесса разработки препаратов, при этом отсеивается около 50 % лекарственных препаратов, проходящих эту фазу.
Создание лекарственных препаратов Шаг 7: Фаза 2 — Проверка правильности концепцииСтатья
Клинические исследования 2 фазы, или исследования с целью проверки правильности концепции, — это исследования, в ходе которых тестируется воздействие лекарственного препарата на заболевание-мишень в человеческом организме. Обычно эти исследования проводятся как «двойные слепые», «рандомизированные» в нескольких центрах.
