Испытания 4 фазы как правило осуществляется после выдачи регистрационного свидетельства и разрешения на общее использование.
Исследования 4 фазы, или пост-маркетинговое наблюдение, могут проводится добровольно или по решению контрольно-надзорных органов. Владельца регистрационного свидетельства могут также обязать к проведению пострегистрационных исследований эффективности для дополнения имевшихся при начальной регистрации данных об эффективности. Исследования 4 фазы направлены на сбор дополнительной информации о побочных явлениях и безопасности, долгосрочных рисках и преимуществах и (или) эффективности медицинского препарата при широком использовании.
На основании их задач и особенностей выделяют четыре фазы клинических разработок.
Synonyms:
Исследование 4 фазы, исследования 4 фазы, постмаркетинговое наблюдение, постмаркетинговые наблюдения, 4 фаза
