В ходе доклинических исследований на токсичность изучаются характеристики безопасности медицинского препарата. До использования в клинических испытаниях или получения регистрационного свидетельства с веществами-кандидатами проводится множество исследований на токсичность.

Данные доклинических испытаний важны в качестве прогнозного средства и инструмента для принятия решений в процессе разработки медицинских препаратов. До введения медицинского препарата здоровым добровольцам необходимы полноценные и удовлетворительные доклинические результаты, и до поступления медицинского препарата в продажу доклинические данные проходят тщательную проверку.

Фармакология — это наука о действии медицинского препарата, ответных реакциях организма и их постепенных изменениях. Выделяют два основных раздела фармакологии: фармакокинетику и фармакодинамику. Фармакологические данные необходимы для оценки соотношения преимуществ и рисков, а также определения режима дозирования.

До начала тестирования медицинского препарата на людях необходимо выполнить строгую программу доклинических испытаний.

Животные для доклинических исследований отбираются путем тщательнейшего отбора с учетом различных факторов.

Доклинические исследования могут осуществляться в любой момент жизненного цикла продукта, при этом действие вещества не испытывается на организме человека. Целью доклинических исследований является прежде всего определить, какой из предлагаемых вариантов лечения имеет наибольшую вероятность успешного применения, оценить его безопасность и подвести аргументированную научную базу до перехода к этапу клинических исследований.

Существует несколько видов доклинических исследований, каждый из которых преследует отдельные цели и имеет четкие параметры выполнения.