Конечной целью процесса разработки лекарственных препаратов является получение разрешения на продажу нового медицинского препарата, регистрационного свидетельства (РС). Это должно быть неотъемлемой частью всех этапов в процессе жизненного цикла медицинского препарата. Заявка на выдачу регистрационного свидетельства содержит информацию по качеству, а также доклиническим и клиническим исследованиям.
Общий технический документ (CTD)
Регистрационное свидетельствоСтатья
До выхода медицинского препарата на рынок и начала его продаж компании-производителю необходимо получить регистрационное свидетельство в соответствующем компетентном органе. Процесс получения регистрационного свидетельства может проходить по одному из двух вариантов — как централизованная или децентрализованная процедура. В Европе централизованная процедура в ряде случаев является обязательной.
Создание лекарственных препаратов Шаг 9: Подача заявки в контрольно-надзорный органСтатья
После окончания 3 фазы клинических испытаний производится сбор и классификация всей информации согласно установленному формату (досье), которая в дальнейшем передается в контрольно-надзорные органы. Контрольно-надзорные органы принимают решение о допустимости или недопустимости назначения препарата пациентам.
